1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Megújítások

A megújításokat az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 5. § (7) és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (EüM rendelet) 31. §. (2) bekezdésében foglalt határidő szerint kell benyújtani.

A megújítás iránti kérelmet a kérelmezőnek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott érvényességi idő lejártát megelőzően legalább 9 hónappal kell benyújtania. Tájékoztatjuk a kérelmezőket, hogy az OGYÉI-nek nem áll módjában külön felhívni minden egyes kérelmező figyelmét a határidő lejártára, ezt a kérelmezőknek maguknak kell figyelniük. Amennyiben a jogosult nem kérelmezia forgalomba hozatali engedély megújítását, az engedélya törvény erejénél fogva - az abban meghatározott érvényességi idő lejártát követően - külön, a forgalomba hozatali engedély visszavonására irányuló határozat nélkül érvényét veszti. Ebben az esetben az OGYÉI a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyidejű tájékoztatása mellett a készítményt törli a nyilvántartásból.

A kérelemhez a következőket kell mellékelni:

Papíron:

Elektronikusan:

- a megújítási adatlap összes melléklete (kizárólag az abban felsoroltak szerinti adatok, dokumentumok)

o Modul 1

o Modul 2

- a készítményekre vonatkozó - jelenleg érvényes - minőségi követelmények (specifikáció),

- fizetési bizonylat a honlapon megtalálható díjtáblázat, illetve a kiegészítő tájékoztatásban (https://www.ogyei.gov.hu/kiegeszito_tajekoztatas/) szereplő információk alapján

A kérelmet alátámasztó teljes dokumentációt, valamint a kiegészítéseket, kérdésekre adott válaszokat elektronikusan (CD/DVD), eCTD vagy NEES (Non eCTD Electronic Submission) formában, 1 példányban kérjük.

    • A fájlok elnevezése és elrendezése (pdf/Word) CTD struktúra szerint, vagy ennek megfelelően hiperlinkelt pdf fájlban történjen.
    • A nemzeti felújítások esetében kísérőiratokat Word formátumban, az esetleges változások jelölésével (Word-korrektúra) kell benyújtani.

Immunológiai gyógyszerek és allergének esetében a CD/DVD-ket 2 példányban kérjük.

Nemzeti eljárások esetén az egyszermár felújított forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények ismételt felújítási kérelmét a határozatban megjelölt időpont szerint, a megfelelő megújítási díj befizetésével egy időben kell benyújtani.

Ebben az esetben elegendő a kérelemhez mellékelni a képviselő nyilatkozatát arról, hogy az előző felújítás óta minden változás és az azokat igazoló dokumentáció is bekerült az OGYÉI-ba.

Felhívjuk figyelmüket, hogy a módosításokat külön, módosítási eljárás keretén belül kell kérelmezni.

Nemzetközi eljárások keretében adminisztratív felújítás benyújtására az EMA vonatkozó előírásában foglaltak szerint van lehetőség.

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Renewal/CMDh_004_2005_Rev12_2015_07_clean.pdf

A dokumentáció bármilyen alaki vagy tartalmi hibája, hiányossága a kérelem invalid státuszát vonja maga után, mely a folyamat felfüggesztését eredményezi.

A nemzetközi megújítási eljárások során a következő e-mail-címeken léphetnek kapcsolatba velünk:

mrp-dcp-renew-cms@ogyei.gov.hu– MRP, felújítás, CMS státusz
mrp-dcp-renew-rms@ogyei.gov.hu– MRP, felújítás, RMS státusz

 

 

Frissítve: 2016.05.17 13:57