1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Minőségirányítási rendszerek tanúsítása ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint NAH akkreditáló testület szakmai felügyelete alatt

ISO 13485-ről

Az EMKI kiemelkedő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközt gyártók és a termékeik ISO 9001 és ISO 13485 minősítése terén. Az EMKI vállalja a nem orvostechnikai eszközt gyártó szervezetek EN ISO 9001 szabvány szerinti minősítését is. 

Az ISO 9001-es szabvány az ISO 9000-es szabványsorozat meghatározó tagja. Az ISO 9001 szabvány tartalmazza a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos követelményeket. 

A NAH által akkreditált szervezetként az EMKI a szabvány szerinti tanúsítás során a gyártó, szolgáltató minőségirányítási rendszerének a szabvány követelményeinek való megfelelőségét vizsgálja. A sikeres tanúsítás eljárás (auditálás) után az EMKI az ügyfél számára tanúsítványt ad ki, hogy igazolni tudja az ISO 9001 szerint kialakított minőségirányítási rendszer követelményeknek megfelelő működést. 

Az ISO 9001:2008 szerinti irányítási rendszerrel rendelkező cégeknek legkésőbb 2018. szeptember 15-ig kell áttérniük az új szabványváltozatra, melynek pontos címe: a MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények (ISO 9001:2015). Ezzel kapcsolatosan bővebb információkat az www.emki.hu oldalon a „Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról” c. pontban olvashat. 

Az EMKI akkreditációja meghatározott szakterületeken működtetett irányítási rendszerek tanúsítására szól, ezzel kapcsolatosan részletes információkat itt.   

ISO 13485-ről 

Az egységes szabályozási követelmények világszintű térnyerése egyre inkább megköveteli olyan orvostechnikai szabvány kidolgozását, amelyet az orvostechnikai eszköz gyártók teljes köre alkalmazni tud, és garantálja a termékek biztonságát és teljesítő képességét. 

Az orvosi eszközökről szóló irányelveknek (93/42 / EGK irányelv - MDD 98/79 / EK irányelv - IVD, a 90/385 / EGK irányelv - AIMD) megfelelően elvárás az orvostechnikai eszközök gyártóitól, hogy hatékony minőségbiztosítási rendszert vezessenek be és tartsanak fenn. 

Az ISO 13485 alkalmazása az orvosi eszköz gyártója számára önkéntes, ugyanakkor az orvostechnikai eszköz-piac jelentős részén kikerülhetetlen elvárás a minőségbiztosítási rendszer meglétének igazolására. 

Az ISO 13485-ös szabvány leírja az orvostechnikai eszköz gyártója számára a minőségirányítási rendszer lényegi követelményeit. A szabvány teljesítésével a szervezet be tudja bizonyítani, hogy folyamatosan képes a jogszabályi követelménynek eleget tevő, a szándékolt célt teljesítő orvosi eszközök előállítására és a kapcsolódó szolgáltatások biztosítására. 

A CEN által elfogadott ISO 13485-ös szabvány összhangban van az Európai orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK, a beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvvel. Alkalmazása a jogszabályi követelmények teljesítését is igazolni tudja, egyidejűleg átlátható dokumentumkezelést és közös nyelvet biztosít. 

Az orvostechnikai eszköz-gyártók beszállítói számára sok esetben ISO 13485 szabványnak való megfelelés az egyetlen lehetőség a vonatkozó követelmények teljesítésének igazolására. Az ISO 13485 tanúsítás nemcsak az európai piacon, hanem bárhol a világon alapvető jelentőségű 

Az EMKI akkreditációja meghatározott szakterületeken működtetett irányítási rendszerek tanúsítására szól, ezzel kapcsolatosan részletes információkat itt. 

Intézetünknél irányítási rendszer tanúsítása az MDD/ISO árajánlatkérő adatlap kitöltésével kezdeményezhető.

 

Frissítve: 2017.05.16 11:27