1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Minőségirányítási rendszerek tanúsítása ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint NAH akkreditáló testület szakmai felügyelete alatt

ISO 13485-ről

A szabályozási követelmények világszintű térnyerése egyre inkább megköveteli az orvostechnikai szabványok kidolgozását, amelyet az orvostechnikai eszközök gyártói alkalmaznak, és amely fenntartja és fokozza a termékek biztonságát és a teljesítő képességét.

Az orvosi eszközökről szóló irányelveknek megfelelően (93/42 / EGK irányelv - MDD 98/79 / EK irányelv - IVD, a 90/385 / EGK irányelv - AIMD) azt is elvárják a gyártóktól, hogy bevezessék és fenntartsák a hatékony és termékkel kapcsolatos minőségbiztosítási rendszert.

Az ISO 13485 alkalmazása az orvosi eszköz gyártója számára önkéntes, , nem az egyetlen lehetőség, hogy létrejöjjön egy megfelelő minőségbiztosítási rendszer.

Az ISO 13485-melynek alkalmazása ugyanakkor a legnépszerűbb és legkézenfekvőbb- alapjaiban leírja az orvostechnikai eszköz gyártója számára a minőségirányítási rendszer valamennyi egyedi követelményét, ahol a szervezetnek szüksége van arra, hogy bebizonyítsa, képes folyamatos orvosi eszközök előállítására és a kapcsolódó szolgáltatások biztosítására, amelyek következetesen illeszkednek a vevői igényekhez, és minden jogszabályi követelménynek eleget tesznek.

Az ISO 13485 valamennyi követelményt tartalmazza, melyet az orvostechnikai eszközök gyártóinak integrálnia kell a minőségirányítási rendszerébe. Ez a szabvány hangsúlyt fektet a felmerülő szabályozási és az ügyfélorientált igényekre, a kockázatkezelésre és a folyamatok hatékony fenntartására. Az ISO 13485 elsődleges szándéka, hogy megkönnyítse az orvostechnikai eszköz gyártók harmonizált minőségirányítási rendszerének szabályozási követelményeinek való megfelelést., Az ISO 13485 előszobája, belépője az európai előírásoknak való megfelelésnek. A piacra kerülés érdekében az orvostechnikai eszközök a 93/42/EGK irányelvnek, az aktiv beültethető orvosi eszközök az a 90/385/EGK irányelvnek, in vitro eszközök-nél a 98/79/EK EU irányelvnek való megfelelés a feltétel.. A legegyszerűbb módszer a megfelelőség igazolására egy európai bejelentett szervezet (Notified Body) tanúsítványa, mely egyben azt is bizonyíthatja, hogy a minőségbiztosítási rendszer megfelel az ISO 9001 és ISO 13485 szabványoknak. Ha a tanúsítási folyamata sikeresen zárul,, a megfelelőségi tanúsítvány lehetőséget teremt a CE-jelölés megszerzésére, továbbá az orvosi eszköz forgalomba hozatalára az Európai Unióban.

Ez a szabvány a CEN által elfogadott EN ISO 13485: 2012 szabvány, amely összhangban van az Európai orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK, a beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket meghatározó 98/79/EK irányelvével.

Így az alkalmazás eleget tesz a szabályozási követelményeknek, az ISO 13485 szabványnak való megfelelést szolgálja, egyidejűleg átlátható dokumentumkezelést és közös nyelvet biztosít.

Ezért az orvosi műszergyártók számára különösen hasznos, hogy a minőségbiztosítási rendszerük megfeleljen az ISO 13485-ös szabványnak. Azoknak a gyártóknak, amelyek más gyártók eszközeinek kritikus beszállítói, az ISO 13485 szabványnak való megfelelés nélkülözhetetlen. Az ISO 13485 tanúsítás előnyt jelenthet nemcsak az európai piacon, hanem bárhol világszerte, mert ez előfeltétele a termékek elhelyezésének a nemzetközi piacokon.

Az EMKI kiemelkedő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközt gyártók és a termékeik ISO 9001 és ISO 13485 minősítése terén.

Az EMKI szívesen vállalkozik a nem orvostechnikai eszközt gyártó vállalatok EN ISO 9001 szabvány szerinti minősítésére is.

Az árajánlatkérő adatlap (Árajánlatkérő adatlap MDD) kitöltésével rendelhető meg szolgáltatásunk.
Frissítve: 2017.04.05 15:35