1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Minőségirányítási rendszerek tanúsítása ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint NAH akkreditáló testület szakmai felügyelete alatt

ISO 9001

Az EMKI kiemelkedő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközt gyártók és a termékeik ISO 9001 és ISO 13485 minősítése terén. Az EMKI vállalja a nem orvostechnikai eszközt gyártó szervezetek EN ISO 9001 szabvány szerinti minősítését is. 

Az ISO 9001-es szabvány az ISO 9000-es szabványsorozat meghatározó tagja. Az ISO 9001 szabvány tartalmazza a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos követelményeket. 

A NAH által akkreditált szervezetként az EMKI a szabvány szerinti tanúsítás során a gyártó, szolgáltató minőségirányítási rendszerének a szabvány követelményeinek való megfelelőségét vizsgálja. A sikeres tanúsítás eljárás (auditálás) után az EMKI az ügyfél számára tanúsítványt ad ki, hogy igazolni tudja az ISO 9001 szerint kialakított minőségirányítási rendszer követelményeknek megfelelő működést. 

Az ISO 9001:2008 szerinti irányítási rendszerrel rendelkező cégeknek legkésőbb 2018. szeptember 15-ig kell áttérniük az új szabványváltozatra, melynek pontos címe: a MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények (ISO 9001:2015). Ezzel kapcsolatosan bővebb információkat az www.emki.hu oldalon a „Tájékoztatás szabványkövetelmények változásáról” c. pontban olvashat. 

Az EMKI akkreditációja meghatározott szakterületeken működtetett irányítási rendszerek tanúsítására szól, ezzel kapcsolatosan részletes információkat itt.   

ISO 13485

Az egységes szabályozási követelmények világszintű térnyerése egyre inkább megköveteli olyan orvostechnikai szabvány kidolgozását, amelyet az orvostechnikai eszköz gyártók teljes köre alkalmazni tud, és garantálja a termékek biztonságát és teljesítő képességét. 

Az orvosi eszközökről szóló irányelveknek (93/42 / EGK irányelv - MDD 98/79 / EK irányelv - IVD, a 90/385 / EGK irányelv - AIMD) megfelelően elvárás az orvostechnikai eszközök gyártóitól, hogy hatékony minőségbiztosítási rendszert vezessenek be és tartsanak fenn. 

Az ISO 13485 alkalmazása az orvosi eszköz gyártója számára önkéntes, ugyanakkor az orvostechnikai eszköz-piac jelentős részén kikerülhetetlen elvárás a minőségbiztosítási rendszer meglétének igazolására. 

Az ISO 13485-ös szabvány leírja az orvostechnikai eszköz gyártója számára a minőségirányítási rendszer lényegi követelményeit. A szabvány teljesítésével a szervezet be tudja bizonyítani, hogy folyamatosan képes a jogszabályi követelménynek eleget tevő, a szándékolt célt teljesítő orvosi eszközök előállítására és a kapcsolódó szolgáltatások biztosítására. 

A CEN által elfogadott ISO 13485-ös szabvány összhangban van az Európai orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK, a beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvvel. Alkalmazása a jogszabályi követelmények teljesítését is igazolni tudja, egyidejűleg átlátható dokumentumkezelést és közös nyelvet biztosít. 

Az orvostechnikai eszköz-gyártók beszállítói számára sok esetben ISO 13485 szabványnak való megfelelés az egyetlen lehetőség a vonatkozó követelmények teljesítésének igazolására. Az ISO 13485 tanúsítás nemcsak az európai piacon, hanem bárhol a világon alapvető jelentőségű 

Az EMKI akkreditációja meghatározott szakterületeken működtetett irányítási rendszerek tanúsítására szól, ezzel kapcsolatosan részletes információkat itt. 

Intézetünknél irányítási rendszer tanúsítása az MDD/ISO árajánlatkérő adatlap kitöltésével kezdeményezhető.

 

Frissítve: 2017.10.06 14:53