1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Kölcsönös elismerési eljárás (MRP)

A forgalomba hozatali engedély honosítása közös eljárással több tagországban olyan készítmény esetén, amely a kérelem beadásának időpontjában már legalább egy EGT-tagállamban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

Magyarország kétféleképpen vehet részt az eljárásban:

· referens tagállamként (Reference Member State – RMS): ha a forgalomba hozatali eljárás alapjául szolgáló engedélyt elsőként az OGYI állította ki;
 
· érintett tagállamként (Concerned Member State -CMS): ha a forgalomba hozatali engedélyt az OGYI a többi tagállam illetékes hatóságaival egyszerre bírálja el a referencia állam által már jóváhagyott dokumentáció alapján.


MRP-RMS eljárás folyamata

Felhívás az RMS-kérelmekkel kapcsolatban

MRP-CMS eljárás folyamata

Nyilatkozat kiszerelésről

Új gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtásához szükséges tudnivalók

Frissítve: 2010.02.09 17:35