1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények

Megalakult a Tudományos Tanácsadó Testület (2017.07.20.)
A Tudományos Tanácsadó Testület Működési Szabályzata

Az étrend-kiegészítőkben alkalmazni kívánt növények, hatóanyagok értékelését táplálkozás-élettani, farmakológiai, toxikológiai szempontból, a növények, hatóanyagok ártalmatlanságának, ill. alkalmazhatóságának szakszerű, tudományos értékelését és elemzését az OGYÉI Szakértői Testülete végzi. A testület tagjai, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Farmakognóziai Intézet, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar Farmakognóziai Intézet, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Szövetsége, és Intézetünk szakértői. A Testület rendszeresen ülésezik és folyamatosan értékeli az étrend-kiegészítőkben előforduló, vagy az azokban alkalmazni kívánt növényi összetevőket és rendelkezésre álló tudományos információk alapján javaslatot tesz a szóban forgó összetevő alkalmazhatóságára.

Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények értékelési szempontjai

A listaára azok a növények kerülnek fel, amelyekről a Szakértői testület megállapította, hogy étrend-kiegészítőben történő alkalmazásuk, (tekintettel arra, hogy az étrend-kiegészítő is élelmiszer) történő fogyasztásuk veszélyes lehet. A lista nem csupán figyelemfelkeltés, hanem szakmailag gondosan megalapozott iránymutatás, amely segíti a gyártókat/forgalmazókat és a fogyasztókat a tájékozódásban.
  • A lista folyamatosan bővül, ahogy újabb és újabb növények kerülnek előtérbe, mint potenciális étrend-kiegészítő hatóanyagok.
  • Ha egy növény nem található meg ezen a listán, az nem jelenti azt, hogy az automatikusan felhasználható étrend-kiegészítőben, erre kérjük, a gyártók fokozott figyelemmel legyenek! A listán nem szereplő növények alkalmazhatóságát, ártalmatlanságát továbbra is egyenként értékeli az OGYÉI.
  • Amennyiben a negatív listán szereplő növénnyel kapcsolatban rendelkezésre állnak (benyújtásra kerülnek) azok a tudományos bizonyítékok, melyek a növény ártalmatlanságát tudják igazolni, akkor a Testület kész az adott növényre vonatkozó álláspontját újra értékelni.

Felhívjuk az érdeklődők figyelmét, hogy az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáját az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó, vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadásával előállított élelmiszerek (ún. dúsított élelmiszerek) előállításakor is ajánlott figyelembe venni!

Felhívjuk tisztelt ügyfeleink figyelmét, hogy a Szakértői Testület a jövőben is rendszeresen felülvizsgálja a negatív listát, annak függvényében, ahogy a tudományos vizsgálatok, elérhető adatok köre bővül, változik. Ezért javasoljuk, hogy folyamatosan kövessék nyomon az intézetünk weboldalán megjelenő változásokat.

Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listája (Frissítve: 2013.)


Felülvizsgálati kérelmek

Felülvizsgálat dátuma

Növény/növényi rész/hatóanyag neve

Szakvélemény összefoglalása

Részletek

2010-2011. Nelumbo nucifera levél

Étrend-kiegészítőkben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat, maradjon az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, az alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem kellően megalapozott

letölthető szakvélemény

2010-2011. Angelica sinensis gyökértörzs

Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából kerüljön át a korlátozással alkalmazható növények csoportjába az alábbi feltételekkel:
az Angelica sinensis gyökér/gyöktörzs felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a furokumarin-tartalom kisebb, mint 1,5 mg a napi adagban, a késztermékre vonatkozóan, és ha az Angelica sinensis napi bevitele nem haladja meg a 3,0 g szárított gyökérnek, gyöktörzsnek megfelelő mennyiséget.

letölthető szakvélemény

2012. Nelumbo nucifera levél

A Nelumbo nucifera levél begyűjtésére és feldolgozására, valamint a felhasználásra javasolt növényi anyag (Nelumbo nucifera levél) és növényi készítmény (karbonizált Nelumbo nucifera levél) specifikációjára vonatkozó adatok megfelelnek az élelmiszereknél elvárható minőségi követelményeknek, étrend-kiegészítőkben, egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő alkalmazásának biztonságossága - elsősorban a toxicitásra vonatkozó adatok, illetve a megfelelő humán klinikai vizsgálatok hiányában - kellő megalapozottsággal nem állapítható meg, maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és a biztonságosságra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás sem kellően megalapozott, a biztonságos alkalmazást alátámasztó (akut és/vagy krónikus) toxicitási adatok benyújtása esetén realitása van annak, hogy a Nelumbo nucifera levél az alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából átkerüljön a korlátozással alkalmazható növények csoportjába.

letölthető szakvélemény + kiegészítés

2012. Ptychopetalum olacoides fatest/gyökér/gyökér kéreg/kéreg

A Ptychopetalum olacoides gyökér/gyökér kéreg/kéreg biztonságosságának újraértékeléshez benyújtott dokumentáció nem felel meg a Szakértői Testület útmutatójának, étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő adat, maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó alapvető adatok hiányában a korlátozással történő alkalmazás lehetőségét sem tartja megalapozottnak.

letölthető szakvélemény

2013. Vitex agnus-castus

Étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, mivel a Vitex agnus-castus termés, illetve az abból előállított növényi készítmények (pl. kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek kizárólag betegségek kezelésében van jelentőségük. A Vitex agnus-castus termés egészséges embereken történő alkalmazásának nincs indokoltsága és tudományos háttere. A Vitex agnus-castus termés hormonszerű, dopaminerg hatása miatt nem felel meg az étrend-kiegészítők definíciójának, ezért a korlátozással történő alkalmazás lehetősége nem megalapozott.

letölthető szakvélemény

2013. L-arginin

Az L-argininnek jelenleg nincs meghatározva ajánlott napi beviteli mennyisége vagy legfelső beviteli szintje, valamint NOAEL és LOAEL értéke. A beadott szakirodalmak különböző betegcsoportok vizsgálatát tartalmazzák, melyek a terápiás hatás miatt nem tekinthetőek relevánsnak az egészséges populáció arginin szupplementációjának megállapításakor. Az egészséges felnőtt számára nincs szükség nagy mennyiségű L-arginin szupplementációra.
Figyelembe véve, hogy étrendünkkel kb. 3-6 g L-arginint viszünk be szervezetünkbe, valamint annak tényét, hogy az étrend-kiegészítő az egészséges ember hagyományos étrendjének kiegészítésére szolgál, illetve terápiás céllal nem hozható forgalomba, étrend-kiegészítőkben legfeljebb napi 1500 mg L-arginin alkalmazása fogadható el.

letölthető szakvélemény

2013. Salvia miltiorrhiza gyökér

Az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények csoportjából kerüljön át a korlátozással alkalmazható növények csoportjába. A Salvia miltiorrhiza gyökér felhasználható étrend-kiegészítőkben, amennyiben a S. miltiorrhiza napi bevitele az 6,0 g szárított gyökérnek megfelelő mennyiséget nem haladja meg, száraz drog, vagy vizes kivonat formájában, a következő figyelmeztetések alkalmazása kötelező a S. miltiorrhiza gyökeret, vagy annak vizes kivonatát tartalmazó termékeken:
o Kölcsönhatások miatt a készítmény nem szedhető együtt a következő gyógyszerekkel: warfarin, szalicilátok, digoxin, diazepám.
o Gyermekek nem használhatják.
o Terhesek és szoptató anyák nem használhatják.

letölthető szakvélemény

2013. Uncaria tomentosa

Az Uncaria tomentosa étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben történő biztonságos alkalmazása nem állapítható meg, annak ellenére, hogy az Uncaria tomentosa kéreg alkalmazása az Európai Unió egyes tagállamaiban engedélyezett.
• Az Uncaria tomentosa kéreg, illetve az abból előállított növényi készítmények (kivonatok) olyan hatással bírnak, melyeknek orvosi felügyelet mellett, betegségek kezelésében van jelentőségük (úgymint gyulladáscsökkentő hatás, daganatellenes hatás, immunológia hatás)
• Az Uncaria tomentosa kéreg feltételezett immunológia hatása messze túlmutat egészséges embereken történő alkalmazás keretein.
• A Testület továbbra is fenntartja álláspontját, hogy minden Uncaria faj (növényi rész kéreg) maradjon az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, és a benyújtott adatok hiányossága, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó feltételek ellentmondásossága, valamint az étrend-kiegészítőkben történő alkalmazás indokoltságának hiánya miatt a Testület az Uncaria tomentosa kéreg korlátozással történő alkalmazásának lehetőségét sem tartja megalapozottnak.

letölthető szakvélemény

2013. Nelumbo nucifera levél

A benyújtott szakirodalmak alapján megállapítható, hogy a Nelumbo nucifera levél használata során nem figyeltek meg mellékhatást és toxicitást állatkísérletes vizsgálatok alapján. Azonban erős hatású alkaloid tartalma miatt, mely hatással lehet a központi idegrendszerre, ezért a Nelumbo nucifera levél kizárólag nuciferin tartalmának korlátozásával alkalmazható étrend-kiegészítőkben
A Nelumbo nucifera levél átkerül az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listájáról a korlátozással alkalmazható növények csoportjába, ahol a napi maximálisan alkalmazható nuciferin tartalom 10,0 mg, melynek a szakirodalom alapján nincs központi idegrendszerre gyakorolt hatása és ez a mennyiség biztonságosan alkalmazható. A Nelumbo nucifera levél alkalmazásának feltétele a kötelező figyelmeztetés feltüntetése (Gyermekek, terhes és szoptató anyák nem használhatják.)

letölthető szakvélemény

2013. Aloe vera

A Szakértői Testület a benyújtott dokumentáció értékelése alapján azt az álláspontot képviseli, hogy az Aloe vera és egyéb Aloe fajok (Aloe ferox, Aloe arborescens) maradjanak az étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben alkalmazásra nem javasolt növények listáján, megtartva azt a feltételt is, hogy a levélből kinyert gél használható étrend-kiegészítőkben és az egyéb anyagokkal dúsított élelmiszerekben a jelenlegi aloin határérték megtartása mellett. A Testület határozata alapján tehát az eddig érvényben lévő határérték az aloin tartalomra vonatkozóan nem módosul: a gél használható, ha az aloin tartalom kisebb, mint 0,1 mg/kg a késztermékre vonatkozóan
Az Aloe vera, Aloe ferox, Aloe barbadensis, aloin, antrakinon aloinosid stb. tartalmából eredő erős laxatív hatást bizonyítják az EMEA és a WHO monográfiák. A laxatívumok krónikus használata bélrenyheséget, csökkent bélműködést, maradandó károsodást okozhat. A laxatívumok hatására fellépő folyamatos vastagbél-irritáció kolorektális daganatok kialakulásának rizikóját növelheti. Hatásából adódóan súlyos folyadék és elektrolit hiány léphet fel, amely komoly veszélyekkel járhat. Mivel a laxatív hatású anyagok (aloin, antrakinon aloinosid stb) miatt ezek a növények (növényi részek) csak korlátozott ideig alkalmazhatók, így ezek nem lehetnek étrend-kiegészítők hatóanyagai. A biztonságos felhasználás tehát megköveteli az aloin tartalom kellő mértékű korlátozását, mely a rendelkezésre álló adatok alapján, a kérelmező által kért 50 mg/kg határértékkel nem biztosítható

letölthető szakvélemény


Frissítve: 2017.07.20 11:23