1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Orvosi és ipari berendezések (háztartási és elektromos eszközök) laboratóriumi vizsgálata szabványok, jogszabályi előírások és egyéb egyéni igények szerint

A EMKI Vizsgálólaboratóriuma a következő termékcsoportok vizsgálatát vállalja:
  • Elektrofiziológiás készülékek vizsgálata,
  • Légzésfunkciós készülékek (lélegeztető, altató készülékek, ergométerek) vizsgálata,
  • Audiológiai készülékek vizsgálata,
  • Orvosi kéziműszerek vizsgálata,
  • Gépi infúzióadagoló készülékek vizsgálata,
  • Villamos gyógyászati készülékek (kivéve a röntgen, a radióterápiás, a nukleáris és az ultrahang diagnosztikai készülékeket) vizsgálata,
  • Optikai elven működő készülékek és eszközök vizsgálata,
  • Inkubátorok vizsgálata,
  • Dializáló készülékek vizsgálata,
  • Urodinamikai készülékek vizsgálata,
  • Oxigénkoncentrátorok vizsgálata,
  • Labor- és kórháztechnikai eszközök vizsgálata.

Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerinti vizsgálatok során használt normatív dokumentumok

· MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények (ISO 9001:2008)
· ISO/IEC 17000 Megfelelőség-értékelés. Szakkifejezések és általános elvek.
· VIM, Alapvető és általános metrológiai szakkifejezések nemzetközi szótára, a BIPM, az IEC, az IFCC, az ISO, az IUPAP és az OIML közös kiadványa. Elérhetőség angol/magyar nyelven: http://www.muszeroldal.hu/ (Tudásbázis)
· További fontos szabványok:
· MSZ EN ISO 9000:2005 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár (ISO 9000:2005)
· MSZ ISO 5725-1:2000 Mérési módszerek és eredmények pontossága (valódiság és precizitás). – 1. rész: Általános elvek és meghatározások (angol nyelvű).
· MSZ ISO 5725-2:2000 Mérési módszerek és eredmények pontossága (valódiság és precizitás). – 2. rész: Alapmódszer és mértékadó mérési módszer megismételhetőségének és reprodukálhatóságának meghatározása (angol nyelvű).
· MSZ ISO 5725-3:2000 Mérési módszerek és eredmények pontossága (valódiság és precizitás). – 3. rész: Egy mértékadó mérési módszer precizitásának közbenső feltételei (angol nyelvű).
· MSZ ISO 5725-4:2000 Mérési módszerek és eredmények pontossága (valódiság és precizitás). – 4. rész: Alapmódszerek egy mértékadó mérési módszer valódiságának meghatározására (angol nyelvű).
· MSZ ISO 5725-6:2000 MSZ ISO 5725-1:2000 Mérési módszerek és eredmények pontossága (valódiság és precizitás). – 6. rész: Pontossági értékek gyakorlati használata (angol nyelvű).

A vizsgálataink során felhasznált további dokumentumok

· Útmutató a mérési bizonytalanság kifejezéséhez (OMH, 1995) – Eredetije: ISO: Guide to the expression of uncertainity in measurement (1993)
· EA-3/02 A mérési bizonytalanság megadása kvantitatív vizsgálatok esetén
· EA-4/02 A mérési bizonytalanság meghatározása kalibrálásnál
· EA-4/07 Mérő- és vizsgáló eszközök visszavezethetősége a nemzeti (országos) vagy nemzetközi etalonokra
· EAL-P11 Eurolab Vizsgálati módszerek validálása - Általános elvek és fogalmak
· ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
· ISO Guide 33, Uses of certified reference materials
· 1991. évi XLV. törvény a mérésügyről, egységes szerkezetben a végrehajtásáról szóló 127/1991. (X. 9. ) Korm. rendelettel
· 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
· 8/2003. (III. 13.) EüM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

("EA" az "Európai Akkreditálási Együttműködés" kiadványa)

MŰSZAKI ÉS SZABVÁNYOSSÁGI VIZSGÁLATOK

Az EMKI villamos berendezések, orvostechnikai és nem orvostechnikai eszközök műszaki és szabványossági vizsgálatát vállalja külön megrendelésre, melynek eredményéről vizsgálati jegyzőkönyvet ad ki. Ebben az EMKI Vizsgálólaboratórium kijelenti, hogy elvégezte a tanúsítványban feltüntetett készülék vizsgálatát, a felsorolt vizsgálati előírások szerint.
Az EMKI igazolja, hogy az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján az eszköz a vizsgálatban nevesített szabványok előírásait teljesítette. A vizsgálati jegyzőkönyvek magyar nyelven kerülnek kiadásra, de kérhető angol és német nyelvű változat is. A műszaki szabványossági vizsgálatok díja minden esetben egyedileg kerül meghatározásra. Kérjük árajánlatért forduljon Igazgatóságunkhoz e-mailben, faxon vagy postai úton, az igényelt vizsgálat és a vizsgálni kívánt eszköz pontos megjelölésével.

 

 

 

 

 


Frissítve: 2015.04.15 17:18