1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Orvostechnikai eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 93/42/EGK irányelv szerint

Az orvostechnikai eszközökről

Az orvostechnikai eszközök hivatalos definíciója a vonatkozó jogszabályban:

„Orvostechnikai eszköz lehet minden olyan eszköz, készülék, berendezés, anyag vagy más termék - akár önállóan, akár más termékkel együttesen használják - de ide értjük a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, és a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra készült eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál a következő célok megvalósítása érdekében:
aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
ad) fogamzásszabályozás
és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető.
b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz;
c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz;
d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).”

Mivel az orvostechnikai eszközök néhány csoportjára más irányelvek is vonatkoznak, így ezek figyelembevétele is szükséges:

• IVD eszközök: 98/79/EK irányelv;
• Aktív beültethető eszközök: 90/385/EGK irányelv;
• Gyógyszerek: 65/65/EGK irányelv;
• Kozmetikai termékek: 76/768/EGK irányelv
• Emberi vért vagy vérkészítményt vagy humán vérplazmát, vérsejtet tartalmazó eszközök: 2000/70/EC;
• Emberi szervezetből származó transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ill. emberi szövetet vagy sejtet tartalmazó, vagy azokból származó termékek
• Állati, kivéve, ha az eszköz olyan állati szövet felhasználásával készül, amely életképtelenné vált vagy tett 2003/32/EC irányelv alá tartozik;
• Orvostechnikai eszközök, amelyek gyógyszer hatóanyagot tartalmaznak: 2001/83/EC irányelv;
• A 93/42/EGK irányelv nem vonatkozik az egyéni védőeszközök hatálya alá tartozó eszközökre, amelyekre a 89/686/EGK irányelv vonatkozik.

Annak eldöntésében, hogy mely irányelv rendelkezik az adott eszköz vonatkozásában, annak elsődleges rendeltetési célja a meghatározó. Az orvostechnikai eszközök elsődleges rendeltetési célja az egészségügyi ellátás.Számos olyan eszköz létezik, melyre orvostechnikai eszközként gondolnak, a definíció szerint mégsem az. A döntő tényező ez esetben, hogy a gyártó milyen célra szánta a terméket, illetve, hogy ez megfelel-e a fent jelzett meghatározásnak.

Orvostechnikai eszközök osztályba sorolása

Miután a gyártó eldöntötte, hogy a termék orvostechnikai eszköz, osztályba kell azt sorolnia annak megítéléséhez, hogy, milyen megfelelőségi vizsgálatot kell elvégeznie.

A 93/42/EGK irányelv négy osztályba sorolja az orvostechnikai eszközöket kockázatuk alapján:

I. alacsony kockázati osztályú termékek
II. a közepes kockázati osztályú termékek
II. b közepes kockázati osztályú termékek
II. magas kockázati osztályú termékek

A gyártónak/ európai meghatalmazott képviselőnek (EC REP) az eszköz osztályba sorolását a 93/42/EGK irányelv 9. melléklete alapján kell elvégeznie, a besorolási eljárást megelőzően a gyártónak a fogalmakkal, végrehajtási szabályokkal, definíciókkal kell tisztába lennie.

A gyártó/az EC REP a kockázati osztályba sorolás után tudja a megfelelő tanúsítási folyamatot kiválasztani, melyhez lépésről-lépésre útmutatóként használhatja a 93/42/EGK irányelv 9. mellékletének III. fejezetét az "osztályozási folyamat”-ról. Az 1-18. számozású besorolási szabályok a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben magyarul is megtalálhatóak.

CE jelölés

Ha a gyártó Európai Unióban akarja forgalmazni az orvostechnikai eszközt, a terméknek CE jelöléssel kell rendelkeznie.

A CE jelölés hivatalos meghatározása a következő:

„CE megfelelőségi” vagy „CE jelölés”-sel a gyártó azt jelzi, hogy az eszköz a rá vonatkozó követelményeknek és más vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek megfelel.
Az eszköz abban az esetben forgalmazható, ha megfelel a vonatkozó irányelvek alapvető követelményeinek.
A CE jelölés az európai piacra való belépéshez engedély, ezért ha a gyártó forgalmazni szeretné az Európai Unióban a terméket, kell, hogy rendelkezzen CE jelöléssel. A CE jelölés biztosítja, hogy a termék megfelelőségét a vonatkozó irányelvek alapvető követelményeinek megfelelőség-értékelési eljárásokkal igazolják, de a CE jelölés nem feltétlenül azt jelenti, hogy a termék az Európai Gazdasági Térségben (EGK) készült.
Mindig a gyártó felelőssége, hogy végezze el a megfelelőség-értékelési eljárásokat, kiállítsa a megfelelőségi nyilatkozatot, és helyezze fel a CE jelölést a termékre.

A megfelelőség-értékelési eljárások fő lépései a következők:

• azonosítani kell, hogy az adott eszköz orvostechnikai eszköz vagy sem,

• meg kell határozni, hogy az orvostechnikai eszköz mely kockázati osztályba tartozik,

• ki kell választani, hogy milyen típusú megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni az eszközön,

• Le kell lefolytatni a szükséges megfelelőségértékelési eljárást attól függően, hogy melyik kockázati osztályba sorolt a termék, valamint rendelkezik-e mérő funkcióval, illetve sterilen kerül-e forgalomba

• megfelelőség esetén a CE jel felhelyezhető

 

A CE jelölés felhelyezése a termékre nagy eredmény, mérföldkő, de ezzel a megfelelőségértékelési folyamat nem érhet véget. A gyártónak biztosítania kell, hogy a termék továbbra is, folyamatosan megfeleljen az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvnek..

Az orvostechnikai eszközök osztályozásától függően a gyártó választhat a különböző tanúsítási folyamatok (=megfelelőség-értékelési eljárások) közül.

A kiválasztás során a megfelelőségi eljárásokat szemléltetik a következő ábrák:

Ha az eszköz az I. kockázati osztályba tartozik (kivétel, ha steril vagy mérő funkcióval rendelkezik) a megfelelőségi-értékelési eljárást a gyártónak kell elvégeznie, nem szükséges bevonni európai tanúsító szervezetet a folyamatba. A gyártónak ebben az esetben be kell bizonyítania, hogy az I. kockázati osztályú termék megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvnek és el kell készítenie a megfelelőségi nyilatkozatot. Miután a gyártó sikeresen elvégezte az eljárást, felhelyezheti az eszközre a CE jelölést.
Valamennyi további kockázati osztályba tartozó termék esetén: I. steril vagy mérőfunkcióval rendelkező, II.a, II.b, III. kockázati osztályba tartozó eszközök, (kivétel: rendelésre készült eszközök vagy klinikai vizsgálatra készített eszközök), a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének kötelező lefolytatnia európai tanúsító szervezet által a megfelelőség-értékelési eljárást.




Tanúsítási eljárás (MD)

A tanúsítási folyamat sikeres lezárása és a megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után, a gyártó elhelyezheti a CEjelölést a terméken. Az eszköz megfelelőségéért és a CEjelölés hitelességéért a teljes felelősség a gyártót terheli.

 

A CE jelölés használata - - az európai piacon kötelező, más nemzetközi piacokon is javasolt, meghatározó piaci tényező.

Frissítve: 2015.07.10 15:20