1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógyszer-nagykereskedelem (GDP)

A GDP (Good Distribution Practice), avagy a helyes nagykereskedelmi gyakorlat

A helyes nagykereskedelmi gyakorlat a gyógyszerészeti minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, ezáltal megfeleljenek a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek és alkalmasak legyenek a felhasználás céljára.

Magyarországon bármilyen, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerrel folytatott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedély, vagy a gyógyszer-gyártók saját előállítású termékeivel történő nagykereskedelmi jogosultsága esetén, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.

 

Gyógyszer nagykereskedelem engedélyezés

Új gyógyszer-nagykereskedelmi engedély, vagy engedély módosítás

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt (engedély módosítást) az OGYI kérelemre induló közigazgatási eljárásban, határozat formában adja ki. Az eljárás főbb lépései:

  • a beérkezett kérelem elbírálása és szükség esetén a kérelmező felszólítása hiánypótlásra,

  • hiánytalan, formailag és tartalmilag megfelelő kérelem esetén a kérelmező hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról,

  • helyszíni ellenőrzés (inspekció) a megadott időpontban és helyszínen,

  • kérelmező felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására (hiánypótlás benyújtás),

  • a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok értékelése,

  • gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiállítása, információk feltöltése az EudraGMDP adatbázisba,

  • ha a tartalmi kiegészítés, vagy a hiánypótlásban benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, a kérelem elutasítása.

Felelős személy kinevezés, visszahívás

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező felelős személy (Responsible Person/RP) foglalkoztatása. A felelős személy a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyben feltüntetésre kerül.

Az engedély jogosultja a személyi változást (RP foglalkoztatás kezdete, megszüntetése) haladéktalanul, gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítási kérelem formájában köteles bejelenteni a OGYÉI-nak, megjelölve a felelős személy munkakörben való foglalkoztatás kezdetének, illetve megszüntetésének dátumát.

 

Gyógyszer nagykereskedelem felügyelet 

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultakat az OGYI rendszeresen, legalább 3-5 évente ellenőrzi (úgynevezett rutin inspekciós program). A rutin inspekciós program mellett sor kerülhet rendkívüli inspekcióra is (pl. GDP nem-megfelelőség, illegális tevékenység, termék minőségi hiba gyanú). Az eljárás főbb lépései:

  • inspekciós terv elkészítése, inspekció időpontjának kijelölése,

  • nagykereskedő hivatalos értesítése a helyszíni ellenőrzés (inspekció) időpontjáról,

  • helyszíni ellenőrzés (inspekció) a megadott időpontban,

  • kérelmező felszólítása az inspekción feltárt és az inspektori jelentésben részletezett hiányosságok javítására, határidő megadással,

  • a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok értékelése,

  • ha a hiányosságok javításának igazolására benyújtott dokumentumok nem megfelelőek, szakmai és jogi lépések (GMP nem-megfelelőség értesítés társhatóságoknak, gyártási engedély felfüggesztés, vagy visszavonás, stb.).

Gyógyszer nagykereskedelem - Határozatok

Frissítve: 2016.02.12 14:38