1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntött az OGYÉI

A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.


Készítmény neve

Törzskönyvi szám

Kivont / felfüggesztett tételek

Kivonás / felfüggesztés dátuma

Részletek

Megjegyzés

Inaller 5 mg filmtabletta
OGYI-T-22149/15-16 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
OGYI-T-22679/01-04 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
OGYl-T-21717/01-08 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula
OGYl-T-21898/01-02
összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula OGYl-T-21898/03-04 összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Apstar 35 mg retard tabletta
OGYI-T-21715/01-24
összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-22096/
01-02

összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
22096/
03-04
összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés
Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta OGYI-T-21756/01-24
összes 2015. 08. 03. letölthető határozat Felfüggesztés


(Bizottság határozatának melléklete (98-100 o.) 12 terméket sorol fel, de kettőt korábban töröltetett a forgalomba hozatali engedély jogosultja, egy terméknél pedig az európai uniós referenciakészítményekkel való bioegyenértékűséget igazoló új eredményeket hatóságunk már jóváhagyta, így ezeknél a készítményeknél a felfüggesztés okafogyott lenne.)

Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében, a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.

A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.


Frissítve: 2016.02.01 13:09