1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyakran ismételt kérdések

Esetleges kérdés, észrevétel esetén, kérjük, írjanak az ecigaretta@ogyei.gov.hue-mail címre.

Kinek kell megfizetnie a bejelentéssel és a nyilvántartásba vételi eljárás megindításával, a bejelentés módosításával, illetőleg a bejelentett termékek fenntartásával összefüggő igazgatási szolgáltatási díjat?

Az EMMI rendelet 1. számú mellékletében feltüntetett igazgatási szolgáltatási díjak megfizetésére a bejelentő köteles. Bejelentő az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon, a dohányzást imitáló elektronikus eszköz továbbá az alkatrész gyártója, forgalmazója illetve importőre lehet. Mást a nyilvántartásba vételi eljárással kapcsolatban fizetési kötelezettség nem terhel. 

Jelenleg be kell jelenteni, ha valaki e-cigarettát, dohányzást imitáló eszközt, utántöltő flakont (folyadékot) vagy alkatrészt akar árulni? Vagy annak kell bejelenteni, aki importálni akarja? 

Az e-cigaretta, dohányzást imitáló eszköz vagy utántöltő folyadék árusítását 2016. május 20-ától csak a Nemzeti Dohányboltok végezhetik.

Bejelentési kötelezettsége az OGYÉI felé a Nemzeti Dohányboltoknak nincs. A gyártóknak, importőröknek 2016. május 19-én már forgalomban lévő elektronikus cigaretták, dohányzást imitáló eszközök, utántöltő folyadékok vagy alkatrészek bejelentését legkésőbb 2016. december 20-áig kellett megtenni.

Új készletek megvásárlása előtt tájékozódjanak a gyártótól/importőrtől, hogy a termék megfelel-e az új jogszabályoknak. Amennyiben nem, figyelni kell arra, hogy a listán nem szereplő termékek 2017. május 19-ig adhatók el.

2017. május 20-tól - Az új rendelkezéseknek nem megfelelő termékek nem hozhatók forgalomba. Az OGYÉI honlapján feltüntetett lista alapján ellenőrizhető, hogy a gyártótól/importőrtől megvásárolni kívánt e-cigaretta, dohányzást imitáló elektronikus eszköz illetve utántöltő flakon szerepel-e a bejelentett termékek listáján. 

Az OGYÉI által linkelt közös adatbeviteli kapu csak angol nyelven érhető el?

Igen, mert a Bizottság (EU) 2015/2183 végrehajtási határozata alapján a bejelentés közös elektronikus adatbeviteli kapun keresztül történik. Az adatbeviteli kapu elérhetősége: kattintson ide!

Tájékoztatjuk, hogy magyar nyelven elérhető a 2014/40/EU irányelv, amely 20. cikkének 2. bekezdésében találhatók azok az információk, amelyeket az adatbeviteli kapun keresztül kell megadni. A mezőleírásokkal kapcsolatban segítséget a 2015/2183/EU irányelv mellékletében talál, amely szintén elérhető magyarul.

További segítség: https://ec.europa.eu/health/euceg/download_hu

A 2016. november 20-a előtt gyártott elektronikus cigaretták, utántöltő folyadékok, utántöltő flakonok, dohányzást imitáló elektronikus eszközök valamint alkatrészek 2017. május 20-áig hozhatók forgalomba, tehát 2017. május 19-ig az új rendelkezéseknek nem megfelelő termékek is árusíthatók."- Ez azt jelenti, hogy 2017. májusig akár 30ml-es kiszerelésben is forgalomba hozhatók az utántöltő folyadékok?

Az árusított termékeknek meg kell felelniük a 39/2013 Korm. rend. követelményeinek Tehát a 30 ml-es kiszerelés már nem hozható forgalomba.

Melyik hatóság van kijelölve az elektronikus cigaretta, utántöltő folyadékok, dohányzást imitáló eszközök és alkatrészek tekintetében a piacfelügyeleti hatósági feladatok ellátására?

Az OGYÉI az elektronikus cigaretta, utántöltő flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz piacfelügyeletével kapcsolatos hatósági feladatok ellátására nem jogosult. 

A Korm. rendeletben foglaltak betartását

– adalékanyagokra vonatkozó bejelentés tekintetében az Kormányhivatal, (Korm. rendelet 4. §)

a dohányzásra kijelölt helyek, dohányzási korlátozások tekintetében a népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatal, (Korm.r.11.§)

egyéb rendelkezések tekintetében a fogyasztóvédelmi hatóság ellenőrzi, és hatáskörében eljár az e rendeletben foglaltak megsértése esetén. 

Forgalmazható ill. forgalomba hozható-e ízesített elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon vagy dohányzást imitáló elektronikus eszköz?

Igen, bizonyos korlátozásokkal.

A 2016. november 20-a előtt gyártott elektronikus cigaretták, utántöltő flakonok és dohányzást imitáló elektronikus eszközök 2017. május 20-áig hozhatók forgalomba. 

Elektronikus cigaretta, valamint utántöltő flakon, továbbá dohányzást imitáló elektronikus eszköz dohány, mentol, valamint gyümölcsös ízesítéssel 2020. május 20-áig forgalomba hozható.

Milyen felirattal lehet forgaloma hozni az elektronikus cigarettákat, dohányzást imitáló eszközöket és az utántöltő folyadékokat?

A 39/2013. (II. 14.) Korm. rendelet alapján

Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységein és gyűjtőcsomagjain fel kell tüntetni

a)a termékben található valamennyi összetevőt tömeg szerint csökkenő sorrendben,

b)a termék dózisonkénti nikotintartalmát és nikotinkibocsátását,

c)a gyártási tétel számát, és

d)a következő figyelmeztető feliratot: „A termék gyermekektől elzárva tartandó.” 

Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak meg kell felelniük a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi 42. tv6/A. § (1) bekezdésb), d)ése)pontjában, valamint (2) és (3) bekezdésében foglaltaknak. 

64A nikotintartalmú utántöltő folyadékkal előre megtöltött elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak két legnagyobb felületén, mindkét felületnek legalább a 30%-át kitöltő módon fel kell tüntetni a következő egészségvédő figyelmeztetést: „Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag.” 

Azegészségvédő figyelmeztetést fehér alapon, fekete színű, félkövér, Helvetica bold betűtípussal kell nyomtatni. A feliratot kisbetűvel kell szedni, kivéve a szöveg kezdőbetűjét, és azt az esetet, amikor a nagybetű használatát nyelvtani szabály követeli meg. Az egészségvédő figyelmeztetést a nyomtatására fenntartott területen középre zárva a csomag felső szélével párhuzamosan kell elhelyezni.

A dohányzást imitáló elektronikus eszköz csomagolási egységein és gyűjtőcsomagjain fel kell tüntetni

a)a termékben található valamennyi összetevőt tömeg szerint csökkenő sorrendben,

b)a gyártási tétel számát, és

c)a következő figyelmeztető feliratot: „A termék gyermekektől elzárva tartandó.” 

A dohányzást imitáló elektronikus eszköz csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak meg kell felelniük a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi 42. tv 6/A. § (1) bekezdésb), d)ése)pontjában, valamint (2) és (3) bekezdésében foglaltaknak. 

A dohányzást imitáló elektronikus eszköz csomagolási egységeinek és gyűjtőcsomagjainak két legnagyobb felületén, mindkét felületnek legalább a 30%-át kitöltő módon, fel kell tüntetni a következő egészségvédő figyelmeztetést: „Ez a termék dohányzást imitáló elektronikus eszköz. Használata gyermekek számára nem ajánlott.” 

Az egészségvédő figyelmeztetést fehér alapon, fekete színű, félkövér, Helvetica bold betűtípussal kell nyomtatni. A feliratot kisbetűvel kell szedni, kivéve a szöveg kezdőbetűjét, és azt az esetet, amikor a nagybetű használatát nyelvtani szabály követeli meg. Az egészségvédő figyelmeztetést a nyomtatására fenntartott területen középre zárva a csomag felső szélével párhuzamosan kell elhelyezni.

Melyik akkreditált laboratóriumban végeznek e-cigarettával, utántöltő folyadékkal illetve dohányzást imitáló elektronikus eszközzel kapcsolatos vizsgálatokat, melyeket a nyilvántartásba vételi eljárás során be tudunk nyújtani?

Az OGYÉI-nek nem áll módjában információt adni az e-cigarettával illetve folyadékkal kapcsolatos vizsgálatokat végző laboratóriumokkal kapcsolatban.

A beadványok értékelése során ISO 17025 minőségügyi rendszerrel rendelkező laboratóriumok vizsgálati eredményeit fogadjuk el. A vizsgálatokat vizsgálati szabvány szerint illetve amennyiben ez nem áll rendelkezésükre, saját fejlesztésű, validált módszerrel végezzék. Ebben az esetben a módszer validálást is szükséges benyújtani.

Jelenleg elérhető vizsgálati szabványt a francia szabványügyi hatóság fejlesztett ki, amelyet a francia szabványügyi testülettől lehet megvásárolni. 

Van valamilyen költsége a termékek nyilvántartásba vételének?

Igen,az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz forgalomba hozatalának és az ezzel kapcsolatos változások bejelentésére vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 30/2016 (X.3.) EMMI rendelet alapján az alábbi táblázat tartalmazza a meghatározott díjakat. 

Termék

Díj

I.1. elektronikus cigaretta forgalomba hozatala márkanevenként és hatáserősségenként

475.000.- Ft

 

I.2. utántöltő flakon forgalomba hozatala márkanevenként és hatáserősségenként

475.000.- Ft

 

I.3. dohányzást imitáló elektronikus eszköz forgalomba hozatala márkanevenként

475.000.- Ft

 

I.4. változás bejelentés elektronikus cigaretta tekintetében márkanevenként és hatáserősségenként

306.000.- Ft

 

I.5. változás bejelentés utántöltő flakon tekintetében márkanevenként és hatáserősségenként

306.000.- Ft

 

I.6. változás bejelentés dohányzást imitáló elektronikus eszköz tekintetében márkanevenként

306.000.- Ft

 

A díjat minden egyedi termékkóddal rendelkező termék esetében a gyártó vagy a forgalmazó vagy az importőr fizeti.


Láttam a honlapot hogy több e-cigaretta, utántöltó folyadék és dohányzást imitáló eszköz engedélyezésre került. A kódszámokból nem látjuk, hogy milyen termékeket vettek nyilvántartásba. Kérem tájékoztatásukat, miből látható hogy melyek lettek engedélyezve. 

Kérem, hogy a beszállítóktól érdeklődjön, hogy mely terméküket vette nyílvántartásba az OGYÉI, mivel az OGYÉI az eljárás során a bejelentővel áll kapcsolatban és neki küldi meg a termékhez kapcsolódó Nyilvántartásba vételi igazolást, amely a Product ID / termékkód alapján történik. 

A nikotinmentes termékek is bejelentés kötelesek? Ezekre a termékekre is szükséges nyilvántartásba vételi eljárást indítani?

Igen, az eljárás minden esetben ugyanaz ill. a díj megállapítása is.

A magyar szabályozás alapján ugyanazok a feltételek vonatkoznak a nikotinmentes folyadékokra is, mint a nikotint tartalmazókra. Függetlenül attól, hogy a TPD hatálya nem terjed ki ezen termékkörre.

A termékek bejelentésének, értékelése ugyanúgy a közös adatbeviteli kapun keresztül történik. 

A nikotinmentes termékek analitikai vizsgálata szükséges-e a bejelentéshez? 

Igen, szükséges. 

Engedélyezett-e elektronikus cigaretta dohánybolton kívüli forgalmazása?

A hatályos jogszabályok értelmében az elektronikus cigarettákat és utántöltő folyadékokat, alkatrészeket a Nemzeti Dohányboltokban lehet megvásárolni. 

Az elektronikus cigaretta bejelentésekor milyen, az Nvtv. 1. §. p) pontja szerinti alkatrészeket kell bejelenteni, figyelemmel a 30/2016. (X. 3.) EMMI rendelet 1. melléklete szerinti igazgatási szolgáltatási díj fizetési kötelezettségben felsorolt termékekre?

Az utántölthető elektronikus cigaretták jellemzően eszközként kerülnek forgalomba, mivel azonban nikotint tartalmazó folyadékkal együtt használatosak, az irányelv hatálya alá tartoznak. Az elektronikus cigaretták egyes különálló egységeire is az irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni. Ezekhez az egységekhez akkor társul bejelentési kötelezettség, ha az elektronikus cigaretta rendeltetésszerű alkalmazása szempontjából annak lényeges elemeit képezik és alkalmasak nikotintartalmú folyadék tárolására. Ilyenek lehetnek a tartályok, a porlasztók, patronok, ugyanakkor kivételt képeznek az elemek, az akkumulátorok vagy a szopókák. Az olyan egyéb, általános alkatrészek, mint az alátét, az O-gyűrű és a csavarok, melyek az eszköz működését szolgálják, de nem játszanak szerepet az elektronikus cigaretta funkcionális működésében, nem tartoznak az irányelv hatálya alá, így azokat külön bejelenteni nem szükséges. 

Azonos műszaki tartalmú, de eltérő színű vagy formavilágú elektronikus cigaretta bejelentésére csak egyszer kell-e sort keríteni?

Minden terméket az EU CEG rendszerében szükséges regisztrálni, amely termékeket Magyarországon szeretne forgalmazni. 

Mit jelent a nyilvántartásba vételi eljárás?

Magyarországon az EU CEG rendszerbe való feltöltés után az OGYÉI munkatársa egyeztet a beadóval, mely termékét szeretné nyilvántartásba vetetni. Az egyeztetett termékek után szükséges az igazgatási szolgáltatási díjat megfizetni a 30/2016 X.3. EMMI Rendelet értelmében, mely díjat az OGYÉI számlájára átutalással tudják befizetni, majd az OGYÉI kb. 3 hét átfutással számlát küld a befizetőnek.

Az átutalás jóváírásának dátumától 60 nap áll az OGYÉI rendelkezésére a nyilvántartásba vétel elvégzésére, a közös adatbeviteli felületen feltöltött dokumentumok dátumától számított 6 hónap (180 nap) után lehet a magyarországi forgalomba helyezni a termékeket, amelyeket az OGYÉI nyilvántartásba vett és erről kiállította az Igazolást.

A nyilvántartásba vételi eljárás során az OGYÉI:

  • hiánypótlásra szólíthat fel,
  • a jogszabályi megfelelőség hiányában az érintett termék tekintetében a termék nem megfelelősségéről értesítést küld, vagy
  • a bejelentésről igazolást állít ki.

Kérem, nézzen utána, hogy a bejelentésünk sikeres volt-e!

Kérjük, hogy ez esetben az ecigaretta@ogyei.gov.hu email címre küldje meg a termékek kódját, melyet a közös adatbeviteli kapun feltöltött, így azt ellenőrizni tudjuk, hogy a rendszerbe a magyar oldalon megjelenik-e.

Frissítve: 2017.05.16 14:38