1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Brexit kérdés-válaszok a gyógyszer engedélyezés kapcsán

Első ízben 2017 májusában jelent meg egy dokumentum, mely 2019.03.29 után UK harmadik országnak minősülése esetére próbál a gyógyszer-engedélyezések kapcsán felmerülő kérdésekre válaszokat adni. 2017.12.01-ei dátummal a CMDh frissítette a Brexit-tel kapcsolatos kérdés-válasz dokumentumát, mely alapján javasoljuk, hogy a forgalomba-hozatali engedély jogosultak fontolják meg a saját érintettségüket.

A dokumentumban szereplő kérdés-válaszok a nemzeti/MRP/DCP engedélyezésekre igazak. Az EMA is közzétette a honlapján a centrális engedélyekre vonatkozó verziót. 

A dokumentum várhatóan folyamatosan frissítésre kerül majd a tagállamok és cégek visszajelzése alapján a Bizottsági döntését követően adott kérdéskörökben. Január hónapban folytatódik a vita a 10. és 11. kérdésekben, melyek a referens termékkel és a BEQ vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosak.

Az alábbi linken érhető el a CMDh által kiadott nemzeti/MR/DC engedélyekre vonatkozó Brexit kérdés-válasz dokumentum: 

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/BREXIT/CMDh_361_2017_clean.pdf

Frissítve: 2018.01.05 15:12