1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Új gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtásához szükséges tudnivalók

 
A gyógyszerek forgalombahozatalának engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatok az OGYÉI hatáskörébe tartoznak. A forgalomba hozatali engedély kiadásának folyamata kérelemre indul.
Új törzskönyvezési kérelem elbírálásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani:
  • a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció- Common Technical Document) formátumban,
  • fizetési bizonylatot (ld. Jogszabályok: 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról),
  • további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 7 részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.).
  • a gyógyszerkészítmény tényleges forgalmazása akkor kezdhető meg, ha véglegmintáját Intézetünknek benyújtották, és Intézetünk azt elfogadta.
    Felhívjuk a figyelmet a 30/2005 (VII. 2) EüM rendelet 2 § (7) bekezdésére, mely szerint „ A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét”.
    Ezt a feltételt első ízben a fent említett rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni (2005 október 30.) E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.
Hatóságunk bármely - Magyarországon ( vagy az EGK területén) hivatalosan bejegyzett - a vakok és gyengénlátók érdekeit képviselő szervezet, ill. intézmény Braille írásra vonatkozó szakvéleményét elfogadja!
 

Validálási kritériumok

- Elektronikus dokumentáció CTD-struktúrában 1 példányban

- Eredeti, aláírt példány 1 példányban:

  • Kérvényűrlap (declaration and signature)
  • Kísérőlevél
  • Azonossági nyilatkozat
  • Adatkizárólagossági nyilatkozat
  • Szabadalmi nyilatkozat (csak art 8(3) és art 10b jogi alappal rendelkező kérelmek esetén)
  • Meghatalmazás– Annex 5.4  -(legyen magyar kontakt is meghatalmazott)
81. § (1) Az ügyfél köteles az első kapcsolatfelvétel alkalmával - a kézbesítési meghatalmazás előterjesztésével együtt - kézbesítési meghatalmazottat megnevezni, ha
a) magyarországi lakcímmel vagy székhellyel nem rendelkezik,
b) képviselőt nem nevezett meg, és
c) elektronikus kapcsolattartásnak nincs helye.

- Module 1.3 kísérőiratok elektronikus (MS Word) formátumban

  • Module 1.3.2 Színes mock-up
  • Module 1.3.4 Olvashatósági teszt/bridging report

- Fizetési bizonylat – pontos közleménnyel (a honlapon található tájékoztatásnak megfelelően), IBAN-, és SWIFT kód megadásával, dátummal

Frissítve: 2016.11.24 18:32