1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Preklinikai-toxikológiai vizsgálóhelyek

Preklinikai-toxikológiai vizsgálóhelyek engedélyezése, nemzeti program (GLP)

A GLP (Good Laboratory Practice) a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésére és lefolytatására kialakított minőségügyi rendszer; magába foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellenőrzését, dokumentálását, archiválását és zárójelentés kibocsátását. A vizsgálóhelyek GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészégügyi Intézet (OGYÉI), mint illetékes ellenőrző hatóság végzi.

Az OGYÉI GLP felügyelők útján a vizsgálóhelyen helyszíni ellenőrzést folytat le, melynek során a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását, és az ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgálóhelyet.

A nemzeti programba felvett és GLP értékeléssel rendelkező vizsgálóhelyet a vizsgálóhely kérésére a OGYÉI legalább háromévente egyszer ellenőrzik. (Link: https://www.ogyei.gov.hu/magyar_glp_programba_valo_felvetel/)

A vizsgálóhely GLP értékeléséről (GLP megfelelőség, vagy nem-megfelelőség) a hatóság határozatot hoz, amelyet magyar és angol nyelven állít ki.

GLP értékelésnek a vizsgálóhely azonosító adataira, a vizsgálat típusára, valamint a GLP-nek való megfelelésre vonatkozó adatait az OGYÉI honlapján (Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közleménye a helyes laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) alkalmazását biztosító Program 2016. évi végrehajtásáról és a 2017. évi Nemzeti GLP Programról, az Emberi Erőforrások Minisztériuma, illetve a Földművelésügyi Minisztérium hivatalos lapjában - közlemény formájában – évente közzéteszik. A GLP értékelésről szóló, valamint az annak visszavonásáról rendelkező határozat alapján az illetékes ellenőrző hatóság évente angol nyelven összeállítást készít a GLP ellenőrzésre szolgáló program hatáskörébe vont vizsgálóhelyekről, és ezt megküldi az Európai Unió, valamint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) tagállamaiban működő GLP hatóságoknak.


 

Frissítve: 2017.02.17 13:53