1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A gyógyszerek biztonsága rajtunk múlik

A gyógyszerek használata kedvező hatásaik mellett kellemetlen, sőt, akár veszélyes mellékhatások kialakulásával is járhat. Élete során szinte mindenki szed gyógyszereket, egyszerre akár többet is, mely a legtöbb esetben semmilyen problémát nem okoz. Azonban, minden gyógyszernek vannak kockázatai, mely néhány emberben mellékhatások kialakulásához vezet.

Az alábbiakban kérdés-felelet formában választ kap arra, mi a teendő, ha mellékhatás kialakulását tapasztalja, és hogyan járulhat hozzá a gyógyszerek biztonságosabb használatához.

1. Röviden a mellékhatásokról…

Mellékhatásnak azt nevezzük, ha valamilyen nemkívánatos panasz vagy tünet jelentkezik a gyógyszer használata alatt, amit feltételezhetően a gyógyszer okoz.

A mellékhatások kialakulása egyaránt függ a beteg és a gyógyszer jellemzőitől. A mellékhatások egy része azonnal kialakul, míg máskor hosszú idő is eltelik a gyógyszer használatának megkezdését követően a nemkívánatos tünetek megjelenéséig. A legtöbb esetben a mellékhatások enyhék és néhány napon belül rendeződnek, ahogy a szervezete megszokja a gyógyszert. Néhány embernél azonban súlyos mellékhatások is kialakulhatnak, mely a gyógyszer adagolásának megszakítását vagy sürgős orvosi beavatkozást tehet szükségessé. Ugyanakkor, a gyógyszer kockázatait mindig a kezelésből származó előnyökkel összevetve kell vizsgálni, ezért néhány esetben a súlyos mellékhatások ellenére is indokolt lehet a kezelést folytatni. A kezelés folytatására vonatkozó döntést mindig orvosával vagy a gyógyszerésszel együtt kell meghoznia.

2. Honnan tudom, milyen mellékhatást okozhat a gyógyszerem?

A gyógyszer mellé csomagolt betegtájékoztató részletes útmutatót tartalmaz a gyógyszerről és annak használatáról. Ebben található a lehetséges mellékhatások felsorolása is. Továbbá, részletes útmutatót talál arra vonatkozóan, hogyan kerülhetők el egyes mellékhatások és mi a teendő a mellékhatások jelentkezésekor, ezért fontos, hogy ezt a tájékoztatást megismerje.

Ha új információ válik ismertté egy gyógyszerrel vagy annak használatával kapcsolatban (pl. a mellékhatás-bejelentések következtében), szükség lehet a tájékoztató frissítésére. Ezért, ha hosszú időn keresztül használ egy gyógyszert, érdemes a tájékoztatót időről-időre újra elolvasnia.

Ha bármilyen további kérdése merül fel a mellékhatásokkal kapcsolatban, kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tud felvilágosítást adni.

3. Hogyan csökkenthetem a mellékhatások előfordulásának kockázatát?

Minden esetben kövesse a kezelőorvosa illetve a gyógyszerész utasításait, valamint figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a benne leírtakat (pl. a gyógyszerbevétel és az étkezés időpontja, szabad-e szétrágni a készítményt, mit lehet, és mit nem lehet együtt bevenni vele). Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának illetve a gyógyszerésznek, ha szed bármilyen más gyógyszert (figyelembe véve a gyógynövény-tartalmú és a recept nélkül kapható készítményeket is!), mert bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják egymás hatását, ami mellékhatások kialakulásával járhat. Ha nem biztos benne, hogyan használja a gyógyszert, forduljon a gyógyszerészhez.

A közösség szintjén, a feltételezett mellékhatások bejelentésével járulhat hozzá ahhoz, hogy az addig nem ismert mellékhatások minél hamarabb felszínre kerüljenek, és a megelőzésükre, kezelésükre vonatkozó útmutató minél előbb a betegtájékoztató és az orvosi gyakorlat részévé váljon (lásd később).

4. Mi a teendő, ha mellékhatást tapasztalok? 

Először mindig olvassa el a betegtájékoztatót még egyszer, amelyben sok esetben útmutatást talál a teendőkről.

Súlyos vagy nem múló tünetek esetén javasoljuk, hogy keresse fel a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, mivel ők tudnak tanácsot adni, hogy folytathatja-e a gyógyszerszedést vagy más gyógyszerre kell áttérnie.

Ha mellékhatást tapasztal, vagy bármilyen feltételezett mellékhatás a tudomására jut (pl. gyermeke, hozzátartozója vagy ismerőse tapasztalja), kérjük, jelentse be az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI-nek), de kérheti kezelőorvosa vagy a gyógyszerész segítségét is a mellékhatás bejelentésében. A feltételezett mellékhatás bejelentésekor elegendő a gyanú, nem kell biztosnak lennie abban, hogy a tünetet valóban az Ön által szedett gyógyszer okozza.

5. Hogyan lehet mellékhatást bejelenteni?

A mellékhatás-bejelentéseket az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) gyűjti és dolgozza fel. A bejelentését megteheti:

· on-line felületen keresztül 

· letölthető bejelentőlapon, melyet visszaküldhet e-mailen (adr.box@ogyei.gov.hu), faxon (+36-1-886-9472), vagy postai levélben (1372 Budapest, Pf. 450)

· illetve bejelentőlap nélkül is, a fenti elérhetőségek bármelyikén.

A bejelentés feltétlenül tartalmazza az alábbi 4 adatot:

· a beteg monogramja és/vagy életkora

· a tapasztalt tünetek, panaszok leírása

· a gyanúsított gyógyszer(ek) megnevezése

· a bejelentő neve és elérhetősége (e-mailcím, telefonszám).

Azonban, a fenti minimális adatokon túl, minél pontosabb és részletesebb a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat a bejelentés értékeléséhez. Ezért lehetőleg keresse fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha mellékhatást tapasztal, és kérje segítségüket annak jelentésében. Az is hasznos, ha leletet vagy zárójelentést mellékel a bejelentéshez. Természetesen az OGYÉI akkor is feldolgozza a bejelentését, ha nem sikerült orvosi megerősítést szereznie.

Az OGYÉI a személyes adatokat bizalmasan kezeli, és az Ön kifejezett engedélye nélkül senkinek sem bocsátja rendelkezésére.

6. Mi történik a mellékhatás-bejelentésekkel?

A forgalmazók és a hatóságok folyamatosan gyűjtik a forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatos információkat annak érdekében, hogy a valós körülmények között történő alkalmazásáról tapasztalatokat szerezzenek. Ezen információkat a nemzeti és az európai hatóságok figyelemmel kísérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le az a következtetés, hogy valóban a gyanúsított gyógyszer okozta a mellékhatást. Ehhez sok hasonló bejelentésre van szükség. Ezért az Európai Unióban a súlyos mellékhatás-jelentéseket központi mellékhatás-adatbázisban gyűjtik, ahová az OGYÉI is továbbítja a Magyarországon bejelentett eseteket. Ebben az adatbázisban, melyet az Európai Gyógyszerügynökség gondoz, statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban. Az azonosított eseteket ezt követően egyenként is elemzik. Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a gyógyszer további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében, pl. visszavonhatják a gyógyszert, új mellékhatásokkal vagy a gyógyszer használatára vonatkozó új útmutatóval egészíthetik ki a betegtájékoztatóját.A mellékhatások kivizsgálásának fenti menete következtében egyéni visszajelzést az egyes bejelentések értékelésének eredményéről nem tudunk nyújtani a bejelentőnek.

Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól összesített adatokat az adrreports.eu honlapon talál, ahol többféle szempont alapján kereshetők a központi mellékhatás-adatbázis nyilvános adatai. Az adatbázis használatát megelőzően a jogi nyilatkozat áttanulmányozása és elfogadása alapvető fontosságú az adatok helyes értelmezéséhez.

7. Mit jelent a fordított fekete háromszög egyes gyógyszerek betegtájékoztatójában?

Minden gyógyszer megfigyelés alatt áll, miután forgalomba kerül. Azokat a gyógyszereket, amelyeket fordított fekete háromszöggel jelölnek, a többi gyógyszerhez képest még szorosabban ellenőriznek, ún. fokozott felügyelet alatt állnak. Az ilyen gyógyszerek esetén a betegtájékoztatóban ezt fogja látni:

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll.

Ezekről a gyógyszerekről kevesebb információ áll rendelkezésre, mint más gyógyszerekről, pl. mert még nem régóta alkalmazzák a gyógyításban, ún. biológiai készítmény vagy korlátozott adat áll rendelkezésre a hosszú távú használatára vonatkozóan. Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer alkalmazása nem biztonságos.

A fordított fekete háromszög arra szolgál, hogy egyszerűen azonosítsa azokat a gyógyszereket, amelyeknél különösen fontos a mellékhatások bejelentése. Kérjük, minden esetben jelentse az OGYÉI-nek, ha fordított fekete háromszöggel jelölt gyógyszer használata során mellékhatás kialakulását tapasztalja.

Az Európai Gyógyszerügynökség videóüzenetben magyarázza el a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer fogalmát. A videó ide kattintva érhető el. A magyar felirat a videó alsó szegélyén látható "Feliratok-ra" kattintva olvasható.

Bővebb tájékoztatást a fokozott felügyelet alatt álló készítményekről és a fekete háromszögről itt olvashat.

8. Miért kell jelenteni a mellékhatásokat?

A gyógyszerhatóságok akkor engedélyezik a gyógyszert, ha a klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.

Az engedélyezést megelőző klinikai vizsgálatokban viszonylag kevés beteg és csak korlátozott ideig vesz részt. A vizsgálatokban részt vevő betegeket alapos körültekintéssel választják ki és szigorúan szabályozott körülmények között ellenőrzik állapotukat. A valós életben azonban a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél sokkal nagyobb számú és változatosabb betegcsoport használja a gyógyszereket, olyanok is, akik pl. egyéb betegségben is szenvednek, más gyógyszereket is szednek vagy eltérő életkorúak. Előfordulhat, hogy néhány, kevésbé gyakori mellékhatás csak a gyógyszer hosszabb távú és több betegnél való alkalmazása során jelentkezik.

A fent említett okok miatt rendkívül fontos a gyógyszerek nyomon követése az engedélyezés után is.

Ez nem jelenti azt, hogy a frissen engedélyezett és forgalmazott gyógyszerek nem biztonságosak, hiszen az alkalmazásból származó előnyöknek már az engedélyezés pillanatában meg kell haladniuk a lehetséges kockázatokat, és a gyógyszer csak addig maradhat forgalomban, amíg ez a pozitív viszony fenn is tartható.

Különösen hasznos, ha olyan mellékhatást jelent be, mely

· nem található meg a betegtájékoztatóban,

· olyan tüneteket okoz, melyek nagyon zavarják, megnehezítik mindennapi tevékenységeit, életminőségét,

· súlyos (ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során)

· fekete háromszöggel jelölt (lásd 7. pont) gyógyszer használata során jelentkezett.

9. Miért fontos a bejelentésem?

Több felmérés mutatja, hogy a betegek általában más típusú mellékhatásokat jelentenek be, és más gyógyszerekre, mint az egészségügyi szakemberek, így más típusú gyógyszerbiztonsági problémákra derülhet fény. A betegek leírása a mellékhatásokról általában sokkal részletesebb, és jobban meg tudják ítélni, milyen befolyást gyakorol a mellékhatás az életminőségükre, mindennapi tevékenységeikre. Emiatt fontos, hogy a betegek akkor is jelentsenek mellékhatást, ha éppen nem tudják ehhez egészségügyi szakember segítségét kérni.

10. A betegtájékoztatón kívül milyen anyagok segíthetnek abban, hogy gyógyszeremet biztonságosan és helyesen tudjam használni?

Bizonyos gyógyszerek esetén a forgalmazónak kötelező a gyógyszer biztonságos használatát elősegítő ún. oktatóanyagok összeállítása. Ezek az anyagok nem állnak rendelkezésre minden gyógyszer esetén, csak akkor, ha a betegtájékoztatón túl segíteni tudják a gyógyszer biztonságos használatát. Ezek az anyagok segítenek a betegeknek, hogy könnyebben emlékezzenek bizonyos információkra a gyógyszerszedés alatt, vagy tanáccsal szolgálnak arra vonatkozóan, hogyan ismerhetők fel időben a gyógyszer mellékhatásai, mi a teendő, ha jelentkeznek, és mikor kell orvosi segítséget kérni (figyelmeztető és emlékeztető kártyák). Ezek mérete lehetővé teszi, hogy folyamatosan magánál tartsa a betegkártyákat, a tárcájában elférnek. A betegkártyát minden esetben orvosától kapja, és ő magyarázza el annak használatát.

11. Mit jelent az a szó, hogy farmakovigilancia?

A farmakovigilancia szó a gyógyszerek (=farmakon) folyamatos, éber megfigyelését (=vigilare) jelenti. Feladata, hogy a gyógyszerek engedélyezését követően biztosítsa a gyógyszerek biztonságos alkalmazását, illetve azt, hogy a gyógyszerek alkalmazásából származó előnyök folyamatosan meghaladják a kockázatokat. Ennek érdekében nyomon követi és felülvizsgálja a gyógyszerek kockázataira vonatkozó új adatokat az előnyökkel összevetve, és szükség esetén módosítja a gyógyszerek használatára vonatkozó útmutatást. Súlyos közegészségügyi kockázat esetén előfordul, hogy a felelős hatóság visszavonja az érintett gyógyszer engedélyét.

A fentiekből következően, a farmakovigilancia feladata a mellékhatás-bejelentések kezelése és kivizsgálása.

12. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről (OGYÉI)

Az OGYÉI egyik feladata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése, illetve a forgalomba hozatalt követő felügyelete, melybe a farmakovigilancia is beletartozik. Az OGYÉI monitorozza a Magyarországon engedélyezett gyógyszerek biztonságosságát, hatásosságát és megfelelő minőségét. Így biztosítható, hogy a Magyarországon engedélyezett és forgalmazott gyógyszerek a felhasználás feltételeit betartva hatékonyak és a lehető legbiztonságosabbak. Az OGYÉI a gyógyszerek engedélyezésén és felügyeletén túl számos más feladatot is ellát.


Frissítve: 2017.11.20 14:12