1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás hydroxychloroquine-sulfat hatóanyag és az annak felhasználásával gyártott gyógyszerek Magyarország területéről kereskedelmi forgalmazás keretében történő kivitelének tilalmáról

Iktatószám: OGYÉI/18413-2/2020

Tárgy: Közhírré tétel

Közzététel napja: 2020. március 24.

Levétel: Visszavonásig, de legkésőbb 2020. szeptember 24.


KÖZHÍRRÉ TÉTEL

Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban: Ákr.) 89. § (1) bekezdése alapján, az alábbi közleményt közhírré teszem:

Eljáró hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)

Eljáró szervezeti egység: Hatósági Ellenőrzési Főosztály

Az ügy tárgya: hydroxychloroquine-sulfat hatóanyag és az annak felhasználásával gyártott gyógyszerek Magyarország területéről kereskedelmi forgalmazás keretében történő kivitelének tilalma

Ügyfelek: az összes az érintett hatóanyaggal és annak felhasználásával gyártott gyógyszerekkel kereskedelmi tevékenységet folytató személy

 

Tájékoztatom az érintetteket, hogy az OGYÉI a tárgyi ügyben OGYÉI/18413-1/2020 iktatószámon az alábbi tartalmú határozatot hozta:

HATÁROZAT

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) képviseletében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 16. § (8) bekezdésében és az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 104. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a hydroxychloroquine-sulfat hatóanyag és az annak felhasználásával gyártott gyógyszerek vonatkozásában az alábbi

határozatot

hozom.

Megállapítom, hogy a hydroxychloroquine-sulfat hatóanyag és az annak felhasználásával gyártott gyógyszerek Magyarországról való kivitele gyógyszerellátási zavart idézhet elő, ezért a hydroxychloroquine-sulfat hatóanyag és az annak felhasználásával gyártott gyógyszerek kereskedelmi forgalmazás keretében végzett kivitelét jelen határozat véglegessé válásától 6, azaz hat hónapos időtartamra megtiltom.

Jelen határozat ellen a Gytv. 26. § (6) bekezdése szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási cselekmény közlésétől számított 30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az Ákr. 114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé vált döntés ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (3) bekezdése szerinti illetékes bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.”

 

A döntés indokolása:

 

„Magyarország Kormánya a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III.11.) Kormányrendeletben veszélyhelyzetet hirdetett ki tömeges megbetegedést okozó humán járvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében.

Tekintettel arra, hogy a hydroxychloroquine-sulfat hatóanyag és az annak felhasználásával gyártott gyógyszerek alkalmazása szükséges lehet a COVID-19 megbetegedések gyógyításához, ezért a külföldre történő kivitelük olyan ellátási zavart idézhet elő, ami akadályt jelenthet a COVID-19 megbetegedések gyógyításában, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvásában.

Az OGYÉI e határozatban foglalt döntését a Gytv. 4. § és 16. § (8) bekezdésében biztosított hatáskörében, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdésében foglalt kijelölés alapján eljárva hozta meg.

A közhírré tett döntés az érintett ügyfelek – az ügyféli jogállás igazolása mellett – részére az OGYÉI székhelyén – előzetesen egyeztetett időpontban – megtekinthető.

 

A közhírré tétel IDE kattintva letölthető.


Kelt: Budapesten, 2020. március 24.


Frissítve: 2020.03.30 10:11