1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás jogszabályi követelmények jövőbeni változásáról

2017. május 5-én megjelentek az Európai Unió Hivatalos Lapjában az új orvostechnikai (MDR) és az új IVD orvostechnikai (IVDR) rendeletek:

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről, valamint

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről 

A rendeletek teljes szövegezése elérhető itt: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

A két rendelet átmeneti időszaka eltér egymástól, az MDR hatálya alá eső eszközök esetében 3, az IVDR hatálya eső eszközök esetében 5 évet biztosít a jogszabály a gyártók számára az áttérésre.

Kérdéseikkel kérjük, forduljanak hozzánk bizalommal az emki.titkarsag@ogyei.gov.hu vagy a cert@emki.hu e-mail címen, kollégáink az Önök rendelkezésére állnak.

Frissítve: 2017.05.16 11:27