1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztató a klinikai vizsgálati engedély keretében kábítószerrel, pszichotróp anyagokkal végzett tevékenységekről

A vizsgálati készítményekkel folytatott klinikai vizsgálat engedélyezését az OGYÉI az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet1), valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényben (a továbbiakban: Gytv.) meghatározottak szerint végzi.

A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet2) 12. § (1) bekezdése alapján az eseti kutatási engedély iránti kérelmet a kutatásra tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtania az OGYÉI-hez.

Az OGYÉI a Gytv.-ben meghatározott határidők szerint dönt az engedély kiadásáról és határozatát közli a rendőrséggel.

2016. december 31-ét megelőzően a klinikai vizsgálat OGYÉI általi engedélyezését követően külön kellett kérni az eseti kutatási engedélyt a kábítószerrel, pszichotróp anyagokkal végzett tevékenységekhez. Az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásáról, egyes közfeladatok átvételéről szóló 378/2016. (XII. 2) Korm. rendelet 18. § (3) bekezdése alapján az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (a továbbiakban: ENKK) Kábítószerügyi Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében az ENKK jogutódja az OGYÉI 2017. január 1. napjától. Az ENKK Kábítószerügyi Főosztályának az OGYÉI-be történő beolvadásával a fenti két engedélyezési eljárás helyett egy egységes kérelem keretében szükséges benyújtani a klinikai vizsgálati, valamint a kábítószerrel, pszichotróp anyagokkal végzett eseti kutatási engedély iránti kérelmet.

A fentiekre figyelemmel az alábbiakra hívjuk fel a kérelmezők figyelmét:

- Klinikai vizsgálat esetén a Gytv.-ben meghatározott határidők szerint történik az engedélyezés.

- A kérelem formai és tartalmi követelményei tekintetében mind a Korm. rendelet1, mind a Korm. rendelet2 előírásainak megfelelő egy, egységes kérelem benyújtása szükséges.

- Az engedélyezés igazgatási szolgáltatási díjaként szükséges megfizetni Gytv. 25/A. §-a szerinti - a Melléklet III. G. 1. pontjában meghatározott összegű - igazgatási szolgáltatási díjat, valamint a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. melléklete 1.5. pont szerinti díjat.

Frissítve: 2017.04.07 17:40