1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztató a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekhez köthető gyógyszeralkalmazásokkal kapcsolatban COVID-19 járvány ideje alatt

Fokozottan felhívjuk a COVID-19 megbetegedések terápiájában érintett kezelőorvosok figyelmét, hogy a mai napon hatályba lépett az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó humánjárvány megelőzése, illetve következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében elrendelt veszélyhelyzet során teendő intézkedésekről szóló 67/2020. (III. 26.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet), melyben az alábbi új szabályok kerültek bevezetésre a kezelőorvosok különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből alkalmazott, egyedi illetve indikáción túli gyógyszeralkalmazásának megkönnyítésére a járvány ideje alatt.

A Korm. rendelet 1. §-a szerint a COVID-19 járvány miatt kihirdetett veszélyhelyzet ideje alatt vélelmezni kell a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállását a COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő hatósági eljárások során.

Továbbá a Korm. rendelet 2. §-a értelmében a veszélyhelyzet ideje alatt változik a gyógyszerhiány megállapításának menete. Eszerint az OGYÉI gyógyszerhiányt állapíthat meg anélkül is, hogy azt valaki bejelentette volna, amennyiben más úton arról tudomást szerzett. Az OGYÉI a gyógyszerhiánnyal érintett termékek körét továbbra is közzéteszi.

A COVID-19 terápiákban alkalmazott készítmények, hatóanyagok alkalmazására vonatkozó egyszerűsített engedélyezés érdekében végzett OGYÉI-értékelések, nemzetközi tapasztalatokra, esettanulmányokra, szakirodalmi adatokra, szakmai kollégiumi állásfoglalásra, valamint a WHO vonatkozó ajánlásaira épülnek. 

A hazai betegellátásban indikáción túli gyógyszeralkalmazással kivitelezett COVID-19 terápiák megkezdéséhez a Korm. rendelet 3. § (2) bekezdése értelmében OGYÉI engedély előzetes kérelmezése és kiadása nem szükséges az OGYÉI által már kiadott engedélyekben szereplő gyógyszerek alábbi hatóanyagai esetén:

Hydroxychloroquine-sulfate

Chloroquine

Remdesivir

Lopinavír

Ritonavir

Ruxolitinib

Azithromycin

Oseltamivir

Tocilizumab

Favipiravir

Infliximab

Adalimumab

Baricitinib

Canakinumab

IVIG-kezelés (intravénás immunglobulinok)

Sarilumab

Siltuximab

Sofosbuvir

Interferon-alfa

A Korm. rendelet 3. § (3) bekezdése értelmében, a fenti esetekben az indikáción túli gyógyszeralkalmazásról utólagos bejelentést kell tenni az OGYÉI részére, legkésőbb a veszélyhelyzet megszűnésétől számított 90 napon belül, a bejelentés az egészségügyi szolgáltató által a szolgáltatónál érintett valamennyi eset feltüntetésével együttesen is megtehető. E bejelentésen túl további adminisztrációs terhet nem jelent a kezelőorvosok számára.

Amennyiben egy gyógyszer vagy hatóanyag még nem szerepel a fent megadott listán, annak COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatos indikáción túli alkalmazására engedélyt kell kérni, melyet az OGYÉI a Korm. rendelet 4. §-a értelmében soron kívül bírál el.

A NEAK az OGYÉI engedélyek hiányában közvetlenül keresi meg az OGYÉI-t állásfoglalásának kiadása céljából.



Budapest, 2020. március 27.
Frissítve: 2020.05.14 15:48