1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztató az ionizáló sugárzást alkalmazó kutatások engedélyezéséről

2018. február 1-jétől, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 3/A. fejezete kiegészült az ionizáló sugárzást alkalmazó kutatások engedélyezésére irányadó részletszabályokkal. A Rendelet 37/B. § (1) bekezdése szerint:

37/B §(1) E cím előírásait az emberen végzett orvostudományi kutatás, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára kell alkalmazni, ha a kutatásra ionizáló sugárzás alkalmazásával kerül sor.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 157.§ szerinti kutatásnak azok a tevékenységek minősülnek, amelyek „[…] eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól […]”.

Fentiek értelmében a Rendelet 37/C. § bekezdése szerinti módon az OKI szakhatósági állásfoglalását csak olyan engedélyezési eljárásokban kell megkérni, melynek során nem a megszokott, standard eljárások szerinti, ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök és módszerek képezik a vizsgálat tárgyát.

Az OKI a Rendelet 3/A. címének hatálya alá tartozó engedélyezési eljárásokban sugárvédelmi szempontból értékeli az egyes kutatásokat és az adott szakkérdésben szakhatósági állásfoglalást bocsát ki. A szakhatóság a Rendelet 37/C. § (2) bekezdésében foglalt kérdésekben foglal állást.

A Rendelet 37/B. § (1) bekezdésében meghatározottaknak azon klinikai vizsgálatokat tekintjük, melyek (esetében)

1. az embereken végzett kutatást orvostudományi céllal folytatják;

Például: újabb sugárterápiás eljárások, ideértve azokat is, amelyek korábban nem alkalmazott radionuklidokat tartalmazó, brachyterápiás, zárt sugárforrások alkalmasságát vizsgálják, vagy újabb külső részecsketerápia alkalmasságának vizsgálatára irányulnak stb.

2. emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára szolgálnak;

Például: a vizsgálati szer terápiás vagy diagnosztikai célból fejlesztett radiofarmakon, illetve olyan izotóppal jelzett vizsgálati készítmény, mely alkalmazásának célja a szer farmakokinetikai és/vagy farmakodinámiás hatásának vizsgálata.

3. klinikai vizsgálatok keretében végzik az emberen történő felhasználásra szánt, ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszközök megfelelőségének megítélését.

Például: Egy újabb gyártmányú és típusú C-íves kardiovaszkuláris felhasználásra szánt röntgenberendezés klinikai vizsgálata.

Egy másik példa az onkológiai ellátásba bevezetésre szánt újabb kemoterápiás szer klinikai vizsgálata, amely során röntgenberendezésekkel végeznek kontrollvizsgálatokat. E kontrollvizsgálatokat egyébként a sztenderd eljárások során is elvégzik, más kemoterápiás szerek alkalmazásakor, tehát nem szükséges az OKI szakhatósági állásfoglalása.


Útmutató az ionizáló sugárzást alkalmazó kutatások engedélyezéséhez

Frissítve: 2018.03.29 09:23