1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törlés)

A Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek engedélyének visszavonására aOGYÉI, centralizált készítmények esetében az Európai Unió Bizottsága jogosult. A OGYÉI hatáskörébe tartozó, forgalomba hozatali engedélyek visszavonására irányuló eljárások rendjét a 2005. évi XCV. tv. 18.§-a részletezi.

A kapcsolódó gyakorlati feladatokkal az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 36.§-a a közzététellel pedig a 33.§ (1) bekezdés b) pontja foglalkozik

Az OGYI hatáskörébe tartozó eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az egyes díjtételek a 2005. évi XCV. tv. 1.sz.mellékletében szerepelnek.

A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törzskönyvi törlés) kérelemre vagy hivatalból induló államigazgatási eljárás.

Az ügyintézési határidő harminc nap. A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap (ennek az immunbiológiai készítményekre vonatkozó eljárásokban van jelentősége). Az írásos törlési kérelemben a forgalomba hozatali engedély visszavonásának konkrét időpontja (a törlés hatálybalépése) megjelölhető. Hivatalból megindított eljárásról a hatóság az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultat öt napon belül értesíti. A hatóság döntését határozatban közli. Az érdemi határozat a következő megjegyzést is tartalmazza: „A törölt készítmény már forgalomba került csomagolási egységei a lejárati időn belül forgalomba hozhatók.”

Tájékoztatás az egyes gyógyszerformák és hatáserősségek törléséről

Frissítve: 2012.07.10 12:58