1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törlés)


A Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek engedélyének visszavonására az OGYÉI, centralizált készítmények esetében az Európai Unió Bizottsága jogosult. Az OGYÉI hatáskörébe tartozó, forgalomba hozatali engedélyek visszavonására irányuló eljárások rendjét a 2005. évi XCV. tv. 18.§-a részletezi.

A kapcsolódó gyakorlati feladatokkal az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 32§, 36.§-a, a közzététellel pedig a 33.§ (1) bekezdés b) pontja foglalkozik.

Az OGYI hatáskörébe tartozó eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az egyes díjtételek a 2005. évi XCV. tv. 1.sz.mellékletében szerepelnek.
A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törzskönyvi törlés) kérelemre vagy hivatalból induló államigazgatási eljárás.

Az ügyintézési határidő nyolc nap. Amennyiben a beérkező dokumentumok hiányosak, hiánypótlásra szólítjuk fel a kérelmezőt, ilyen esetben az ügyintézési határidő a 2016. évi CL. törvény (az általános közigazgatási rendtartásról) szerint 60 nap.

- Elektronikus aláírással ellátott kérelem esetén elegendő a CESP-en keresztüli benyújtás.

- Elektronikus aláírás hiánya esetén a dokumentumok CESP-en keresztül benyújthatók és az OGYÉI hivatali kapuján keresztül szükséges jelezni a dokumentumok benyújtásának tényét.

A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap (ennek az immunbiológiai készítményekre vonatkozó eljárásokban van jelentősége).

Az írásos törlési kérelemben a forgalomba hozatali engedély visszavonásának konkrét időpontja (a törlés hatálybalépése) megjelölhető. Hivatalból megindított eljárásról a hatóság az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultat öt napon belül értesíti. A hatóság döntését határozatban közli. Az érdemi határozat a következő megjegyzést is tartalmazza: „A törölt készítmény már forgalomba került csomagolási egységei a lejárati időn belül forgalomba hozhatók.”


Tájékoztatás az egyes gyógyszerformák és hatáserősségek törléséről

Frissítve: 2018.01.30 13:28