1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Forgalomba hozatali engedélyezés eljárási rendjei

A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén pedig a készítményt államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja.

Magyarországon, akárcsak az EGT más tagállamaiban is, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféle módon lehetséges:

 

  • Kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure/MRP):

olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYÉI jogosult.

  • Decentralizált eljárás (Decentralised Procedure/DCP):

olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYÉI jogosult.

  • Nemzeti eljárás:

a gyógyszer dokumentációjának értékelését az OGYÉI végzi, a forgalomba hozatali engedély csak Magyarországra érvényes.

  • Centralizált eljárás:

az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az EMA-CHMP végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. A gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet.

A gyógynövényalapú-, illetve homeopátiás szerek forgalomba hozatali engedélyezésének sajátosságairól az ezekről szóló menüpontban olvasható részletes tájékoztatást.


Frissítve: 2016.12.02 10:50