1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Új élelmiszerek

Magyarországon jelenleg az új élelmiszerek előállítását és forgalmazását az 1997-ben hatályba lépett 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szabályozza. A hivatkozott jogszabály értelmében új élelmiszernek (más néven ,,novel food”-nak) kell tekinteni minden olyan élelmiszert vagy élelmiszerben felhasználni kívánt anyagot, amelyet 1997. május előtt jelentős mennyiségben a Közösség területén nem fogyasztottunk és következő kategóriák valamelyikébe sorolható:

- új vagy széndákosan módosított elsődleges molekulaszerkezettel rendelkezők,

- amelyek mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból állnak vagy azokból izoláltak,

- növényekből álló vagy azokból izoláltak, valamint az állatokból izoláltak, a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével, amelyek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható,

- olyan élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, amelyeknél jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat előidéző gyártási eljárást alkalmaztak, amelyek kihatnak. 

A gazdasági szereplők és a nemzeti hatóságok, szervek munkájának segítésére, illetve a fogalom egységes értelmezésének érdekében külön útmutató foglalkozik azzal, hogy pontosan mit jelent a ,,jelentős mértékben emberi fogyasztás céljából” meghatározás. Az útmutató eredeti, angol nyelvű verziója itt olvasható. A magyar nyelvű fordítás itt található. 

Kérjük az érdekelt élelmiszeripari vállalkozásokat, a feltételezhetően új élelmiszerek esetében a státusz megállapításához vegyék figyelembe az útmutatóban írottakat és törekedjenek az ott megjelölt információk, bizonyítékok teljes körű összegyűjtésére annak érdekében, hogy egyértelműen megállapítható legyen, vajon szükséges-e a kérdéses élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő a 258/97/EK rendelet szerinti engedélyeztetése. 

Amennyiben egy élelmiszer új élelmiszernek minősül, úgy a fent említett rendelet előírásainak megfelelően engedélyeztetni szükséges. Az EU szintű engedélyezési folyamathoz szükséges dokumentációt az adott új élelmiszer gyártójának vagy forgalmazójának kell benyújtani a Bizottsághoz, azon ország kompetens hatóságán keresztül, ahol először szeretné forgalomba helyezni a terméket. A Bizottság honlapján itt megtalálható azon lista, amely tartalmazza a kompetens hatóságok és értékelő testületek, intézmények nevét és elérhetőségeit.

Kérelem tartalma

Az összeállított kérelemnek tartalmaznia kell adminisztratív adatokat (a kérelmezőnek, az élelmiszer előállítójának és a dossziéért felelős szeménynek nevét és címét); a 97/618/EK ajánlásban szereplő információkat; a kérelmező értékelését és következtetését arról, hogy a tárgyban szereplő novel food biztonságos-e a fogyasztók számára és forgalmazható-e a Közösségen belül; valamint a dokumentáció rövid összefoglalóját.

Az egyes információk nyilvánosságra hozataláról szóló 1852/2001/EK rendelet 1. cikkének értelmében a kérelmezőnek lehetősége van megjelölni a gyártási eljárásról szóló információk közül azokat, amelyeket nem szeretne nyilvánosságra hozni, de ezen adatok kizárólag olyanok lehetnek, amelyek versenyhelyzetére hatással lehetnének, oly módon, hogy sérthetnék azt. Ez nem kötelező elem, de amennyiben a kérelmező szeretne élni ezzel a lehetőségével a folyamat ezen szakaszában teheti meg. Az adott tagállam kompetens hatósága – a kérelmezővel történt konzultációt követően – határozza meg, hogy pontosan mely információkat szükséges bizalmasan kezelni, majd döntéséről tájékoztatnia kell a kérelmezőt, a Bizottságot és az illetékes értékelő testületet.

A fent említett ajánlás segítséget nyújt a kérelem alaki és tartalmi összeállításához, azonban ez egy általános útmutatóul szolgál, a felhasznált források, elvégzett vizsgálatok és a bemutatott eredmények, következtetések szinte minden dokumentáció esetén más és más.

A 97/618/EK ajánlás alapján röviden az alábbi pontokat szükséges részletesen kidolgozni:

1, Az új élelmiszert a meghatározott kategóriák valamelyikébe be kell sorolni.

2, Meg kell állapítani, hogy lényegi egyenértékűség fennáll-e.

3, Alapvető információk leírása az értékeléshez:

- specifikáció,

- előállítási folyamat hatása az új élelmiszerre,

- a felhasznált organizmus, mint új élelmiszer, fogyasztásának története,

- előrelátható bevitel/fogyasztás mértéke,

- adatok az új élelmiszer korábbi emberi fogyasztásáról,

- táplálkozási információk,

- mikrobiológiai és toxikológiai információk.

Az ajánlás még most is tartalmazza a genetikailag módosított szervezetekre vonatkozó részeket, de ezen élelmiszerek jelenleg az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak.

Az engedélyezési folyamat

A kérelmezőnek az összeállított kérelemet és annak rövid összefoglalóját meg kell küldenie az illetékes nemzeti hatóságnak és ezzel párhuzamosan az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóságához is (Directorate General for Health and Food Safety, DG SANTE).

A kompetens hatóság értesíti a Bizottságot a kérelem befogadásáról és arról, hogy pontosan mely szerv fogja elvégezni az értékelést.

Az összefoglalót a Bizottság minden tagállam illetékes hatóságának megküldi.

A benyújtott dokumentáció alapján az adott ország kijelölt hatósága elvégzi a szakértői testülettel együttműködésben a kérelem elsődleges értékelését, melyre 90 nap áll rendelkezésükre.

Ezen munka a benyújtott adatok teljességének ellenőrzésével kezdődik. Amennyiben hiányosságok merülnek fel, a kérelmezőnek lehetősége van pótolni azokat, mely segítésére folyamatos konzultációra van lehetősége a kompetens szervvel. Ha az újabb, kiegészítő adatok vizsgálatok beszerzése több időt vesz igénybe, a fent említett határidő meghosszabbítható, de ennek szükségességéről a hatóságnak értesítenie kell a Bizottságot. Az értékelés során kiemelt szerepe van annak, hogy a bemutatott információk, adatok megfelelően kerültek-e kiértékelésre a kérelmező által, következtetései helytállónak bizonyulnak-e.

Az elkészült elsődleges értékelést az illetékes hatóság megküldi a Bizottságnak, majd az továbbításra kerül minden tagállam kompetens hatóságának is.

Ezt követően a tagállamok áttekintve a megkapott dokumentációkat 60 napon belül indokolt kifogást/kifogásokat emelhet az új élelmiszer forgalomba hozatala ellen, illetve megjegyzéseket tehet a kérelmre vonatkozóan. Bár értékeléskor kiemelten a biztonságos fogyasztás a fő szempont, de észrevétel vagy kifogás tehető a kiszereléssel vagy a címkézéssel kapcsolatosan is.

Amennyiben az elsődleges értékelés alapján kiegészítő vizsgálat nem vált szükségessé és a 60 napos periódus alatt nem merül fel indokolt kifogás a Bizottság és egyik tagállam részéről sem a termék forgalomba helyezése ellen, minden további eljárás nélkül az forgalmazható. Erről a nemzeti kompetens hatóság határozatban értesíti a kérelmezőt, az elsődleges értékelést végző szervet és a Bizottságon keresztül a többi tagállamot, továbbá a határozatot közzéteszi honlapján.

Ha valamely tagállam részéről indokolt kifogás vagy megjegyzés érkezik, a kérelmezőnek nem kötelező, de lehetősége van azokat megválaszolni. Az újabb információk birtokában a tagállamok eldönthetik, hogy elégedettek a kérelmező válaszával vagy továbbra is fenntartják kifogásaikat.

Abban az esetben, ha az elsődleges értékelés eredményeként kiegészítő vizsgálat vált szükségessé vagy indokolt kifogás van a termékkel szemben, akkor a Bizottság részéről az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság részvételével engedélyezési határozat meghozatalára kerül sor, melyhez a Bizottság kikérheti az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA, European Food Safety Authority) véleményét is.

A Bizottság végrehajtási határozata engedélyezheti a forgalmazást vagy visszautasíthatja azt.

Az engedélyezési és az elutasító határozatok listája

Engedélyezés iránti kérelmek listája

Ha a kérelmező először Magyarországon szeretné forgalomba helyezni új élelmiszerét, akkor az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozataláról szóló 1/2017. (I. 3.) FM rendelet előírásai alapján a ,,kérelmet és annak rövid összefoglalóját a földművelésügyi miniszterhez (a továbbiakban: miniszter) kell benyújtani magyar és angol nyelven, 4-4 nyomtatott példányban, valamint elektronikus formában.” A kérelem elsődleges értékelését a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) végzi el, amelyhez az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szakvéleményt készít. Az elsődleges értékeléshez szükséges, az OGYÉI által elkészített szakvélemény készítésének díja a kérelmezőt terheli. Ennek az összege az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. mellékletének II. 5. pontja szerinti mindenkori igazgatási szolgáltatási díj.

Lényegi egyenértékűség, egyszerűsített eljárás

Az előzőekben ismertetett engedélyezési eljáráson kívül a vonatkozó jogszabály értelmében jelenleg lehetőség van egy egyszerűsített/notifikációs eljárásra abban az esetben, ha lényegi egyenértékűség áll fenn az új élelmiszer-összetevő esetében.

A notifikáció értelemszerűen csak az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerekre vagy élelmiszer-összetevőkre alkalmazható:

- amelyek mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból állnak vagy azokból izoláltak,

- növényekből álló vagy azokból izoláltak, valamint az állatokból izoláltak, a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével, amelyek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható.

Lényegi egyenértékűségakkor áll fenn, ha az új élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő

- összetétele,

- tápértéke,

- anyagcseréje,

- rendeltetésszerű felhasználása és a benne található nemkívánatos anyagok mennyiségének tekintetében egyenértékű más, létező élelmiszerrel vagy komponenssel. Az összehasonlítás alapját képező más, létező élelmiszer lehet hagyományos vagy korábban engedélyezett új élelmiszer egyaránt. A notifikáció esetében is a kérelmezőnek szükséges összegyűjtenie a szükséges adatokat, biztosítania a lényegi egyenértékűség fennállását igazoló dokumentációt. Az egyenértékűség igazolható általánosan elfogadott bizonyítékok, tudományosan alátámasztott adatok által vagy valamely ország kompetens hatósága által kiadott szakvéleménnyel, amelyet a forgalmazónak meg kell küldeni a Bizottság részére. A kérelmező ebben az esetben bármely tagállam szakvéleményét kérheti az első forgalmazás helyétől függetlenül. A Bizottság pedig ezt követően értesíti valamennyi tagállamot a bejelentésről és a termék forgalomba helyezéséről, továbbá közzéteszi honlapján.

Abban az esetben, ha nem állapítható meg lényegi egyenértékűség egy adott termékre, nem jelenti egyértelműen azt, hogy a termék nem lehet biztonságos, de ezt egyedi értékelés keretén belül szükséges megállapítani, az előző részben taglalt engedélyezési folyamat során.

Notifikált új élelmiszerek listája

Új Élelmiszer Katalógus

Az Új Élelmiszer Katalógus a vonatkozó rendelet gyakorlati alkalmazása során alakult ki és a tagállamok szakértőiből és a Bizottság munkatársaiból, szakembereiből felálló EU Új Élelmiszer Munkacsoport folyamatos munkájának eredménye. Az eleinte csak a szakértők számára elérhető Katalógus tájékoztatás céljából 2008 folyamán nyilvánosságra került, amely az alábbi linken elérhető:

http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/search/public/index.cfm

A Katalógusban szereplő összes anyag esetében található egy kis jelölés, amely a státuszára vonatkozik. A jelölések pontos leírása az alábbiábrán látható.

Ez a termék jelen volt a Közösség piacán élelmiszerként, élelmiszer-összetevőnként 1997. május 15-e előtt, és fogyasztása jelentős mennyiségben történt. Ennek alapján piacra kerülésének nem feltétele a 258/97/EK rendelet szerinti eljárás. Ugyanakkor egyes tagállamok, saját nemzeti szabályozásuk alapján metilthatják a termék piacra helyezesét. Így ajánlott a nemzeti kompetens hatsághoz fordulni a helyzet tisztázása érdekében.
A tagállamok kompetens hatóságaitól származó információk szerint ez a termék kizárólag étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő összetevőjeként volt jelen a Közösség piacán 1997. május 15. előtt. Ezért étrend-kiegészítőben történő további alkalmazása nem engedélyhez kötött, minden, egyéb élelmiszertípusban történő felhasználálása a 258/97/EK rendeletben előírtak szerinti engedélyezési eljárást követeli meg.
E termékkel kapcsolatban a kérdés az volt, vajon piacra helyezése a 258/97/EK rendeletben előírtak szerinti engedélyezési eljárást követeli-e meg. A tagállamok kompetens hatóságaitól származó információk szerint a közösség területén nem volt élelmiszerként szignifikáns mennyiségben fogyasztva 1997. május 15-e előtt. Ennek megfelelően a termék piacra helyezését meg kell előznie a 258/97/EK rendeletben előírtak szerinti engedélyezési eljárásnak.
E termékkel kapcsolatban a kérdés az volt, vajon piacra helyezése a 258/97/EK rendeletben előírtak szerinti engedélyezési eljárást követeli-e meg. A státusz megállapításhoz szükséges információk összegyűjtése folyamatban van.

Az Új Élelmiszer Katalógus kizárólag tájékoztatásként szolgál!

A benne foglaltakkal kapcsolatosan az alábbiakra hívjuk fel figyelmüket: 

  • Nem tekinthető egy kizárólagos listának. A listában olyan élelmiszerek, élelmiszer-összetevők szerepelnek, melyek a rendelet hatályba lépése óta kérdésként merültek fel.
  • ,,Élő adatbázis”, melynek következtében tartalma folyamatosan változhat, illetve bővülhet. A listában található információk módosítása elsősorban az adott élelmiszer, élelmiszer-összetevő múltbeli, szignifikáns mennyiségben történt fogyasztásának történetével (history of consumption in significant amount) összefüggésben történhet. Az erre vonatkozó, újonnan felmerült információk a tagállamok illetékes hatóságai általi megerősítést követően kerülhetnek fel a listára.
  • Nem tekinthető egy mindenre kiterjedő listának, a benne foglaltak kizárólag az új élelmiszer státuszra vonatkoznak, annak ellenére, hogy egyes anyagoknál terjedelmes leírás és esetleges nemkívánatos hatás is olvasható.
  • Minden esetben meg kell nézniaz adott anyag megnevezése alatt leírást. Ugyanis itt további hasznos információ található, pl. hogy a feltüntetett státusz kizárólag az adott gyümölcs héjára vonatkozik.
  • A Katalógusban található információk kizárólag iránymutatásul szolgálnak arra vonatkozóan, vajon a termék forgalomba helyezésének feltétele-e a teljes engedélyezési eljárás a rendelet fényében. De egyes tagállamok, saját specifikus szabályozásuk alapján, korlátozhatják az adott élelmiszer, élelmiszer-összetevő forgalmazását.
  • A dokumentum, esetenként információkat tartalmazhat a kérdéses élelmiszer, élelmiszer-összetevő múltbeli használatáról, kizárólagosan étrend-kiegészítőként, vagy étrend-kiegészítő összetevőjeként. Az étrend-kiegészítőkre a 2002/46/EK európai uniós irányelv, valamint az ennek megfelelő tagállami jogszabályok vonatkoznak. Ha egy élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő 1997. május 15-e előtt kizárólag étrend-kiegészítőben volt jelen, akkor felhasználása csak étrend-kiegészítőben megengedett, már élelmiszer formában történő forgalmazása a 258/97/EK szerinti engedélyezési eljárást követeli meg.
  • Egy kérdéses élelmiszer státuszát az EU Új Élelmiszer Katalóguson túlmenően az engedélyezési határozatokban is ellenőrizni kell, tekintve, hogy a már engedélyezett, és/vagy notifikált új élelmiszerek ezekben a dokumentumokban találhatók. Ezért nem szerepel az EU Új Élelmiszer Katalógusában pl. a noni lé, vagy a fitoszterinek, mivel ezek engedélyezési határozat, ill. notifikálás (lényegi egyenértékűségen alapuló egyszerűsített eljárás) alapján kerülhetnek kizárólag forgalomba. 

Tekintettel a fentiekre, a Katalógus tényleg csak tájékoztatásul szolgálhat. Magyarországon ezzel kapcsolatban az engedélyezési és értékelési folyamatban résztvevő intézmények tudnak segítséget nyújtani. A Katalógusban megjelenő adatokkal kapcsolatos megjegyzéseiket, az esetleges módosítására vonatkozó javaslataikat juttassák el Intézetünkhöz.

Új élelmiszerekre vonatkozó új rendelet

A kategória egy közel 20 évvel ezelőtt született jogszabályba fektetett definícióval indult útjának. Az eltelt idő, a tudomány rohamos fejlődése és az élelmiszerekre vonatkozó egyéb jogszabályok változása mind-mind hatással voltak az említett szabályozásra. 2008-ra egyértelművé vált, hogy számos olyan probléma merült fel az engedélyezési eljárások során, melyre megoldást csak a jogszabály nagymértékben történő - kiemelten a fogalomnak és az engedélyezés folyamatának - módosítása jelenthet. A 2008-ban megjelent tervezet esetében számos ülést követően továbbra is megmaradt az Európai Tanács, az Európai Bizottság és az Európai Parlament közötti nézetkülönbség. A módosítás tárgyalása 2011. március 28-val lezárult. Az egységes álláspont kialakítására a Bizottság újból kezdeményezte az új élelmiszerek szabályozásának módosítását és 2013. december 18-án nyilvánosságra hozta tervezetét. Számos ülést, egyeztetést követően megegyezés született.

Az új rendelet (2015/2283/EU) 2015. november 25-én elfogadásra, december 11-én pedig kihirdetésre került. A rendeletet – a 36. cikkben szereplő rendelkezések kivételével – 2018. január 1-jétől kell alkalmazni.

Alapvetően a módosítás célja, hogy aktualizálja az új élemiszerek szabályozását a rendelet életbe lépése óta eltelt időszak tapasztalatainak figyelembe vételével. Az Európai Bizottság a legfontosabb változásokat, információkat ''Kérdés-válasz” formában tette közzé honlapján: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-15-5875_hu.htm

Továbbá felkérésére elkészült egy tájékoztató, amely áttekintést nyújt az engedélyezési eljárásokban bekövetkező változásokról.

A novel food két alapkritériuma változatlan maradt (1997. május 15. előtt+szignifikáns mennyiségben történő fogyasztás), azonban a kategóriák pontosítására, bővítésére került sort.

A párhuzamos munkavégzés, értékelés megszüntetésének és a gyorsabb engedélyezés érdekében a kérelmek értékelésére központi engedélyezési rendszer kerül bevezetésre. Ez azt is jelenti, hogy nem a nemzeti hatóságok és tudományos testületek fogják értékelni a kérelemeket, hanem a tudományos kockázatértékelst az EFSA fogja elvégezni, míg az egyes dokumentációk kezelése a Bizottság feladatkörébe fog tartozni. A rendelet jelentős mértékű változtatásával szeretnék a jogalkotók rövidíteni a jelenleg akár 2-3 évig is elhúzódó eljárásokat, illetve a cégek adminisztratív terheit csökkenteni.

Változatlanul a legfontosabb szempont maradt a közegészség védelme, de nagyobb szerepet kapott a módosítások és egyszerűsítések által a gazdasági szereplőknek és általuk az élelmiszeripari innovációnak az elősegítése. Ennek megvalósításának érdekében pl. külön biztonsági értékelés kerül bevezetésre a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozóan, amely a jelenleginél gyorsabb és a kérelemző terheit illetően arányosabb eljárás lesz. Továbbá egy maximum 5 évre szóló ,,adatvédelmi” rendszer kerül bevezetésre.A módosítások célja az is, hogy kis-és középvállalatok is nyissak a novel food termékek irányába.

A 2015/2283/EU rendelet elfogadását követően a Bizottság felkérte az EFSA-t olyan útmutatók kidolgozására, melyek segítségül szolgálhatnak az új rendelet előírásai alapján az új élelmiszerek engedélyezése iránti kérelmek elkészítéséhez, illetve a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozóan.

Az EFSA által elkészített útmutatók az alábbi linken közvetlenül megtalálhatóak:

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4594/full

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4590/full

További információk

Az új élelmiszerekkel kapcsolatosan javasoljuk a honlapunkon megtalálható információkon túl a Bizottság és az EFSA honlapját is figyelemmel kísérni. Továbbá ajánljuk figyelmükbe az alábbi, a témához kapcsolódó dokumentációkat, jogszabályokat, EFSA véleményeket.

EFSA állásfoglalása a növényi szterinekről

EFSA állásfoglalása a növényi szterinek szérum-koleszterinszint csökkentő hatásának tudományos igazolásáról

EFSA állásfoglalása a nanotechnológiáról

EFSA állásfoglalása a klónozásról

EFSA véleménye a rovarok élelmiszerként ill. takarmányként történő fogyasztásával valamint ezen célokra történő tenyésztésük kockázati profiljára vonatkozóan

503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2013. április 3.) a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelemről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról

(EU) 2015/890 tanácsi határozat (2015. június 8.) az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításával kapcsolatban az Európai Unió nevében elfogadandó álláspontról (Új élelmiszerek)

2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről (35. § (4) bek. e) pont)

1991. évi XI. törvényaz egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről (4. § (5) bek., c) pont, cc) alpont)

28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről (5. § c) pont)

Frissítve: 2017.02.06 12:21