1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Végleges minta bejelentése

A végleges minta engedélyezési folyamatában 2019.04.29-től jogszabályi változás állt be.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lépett:

„(7) A jogosult a gyógyszer első magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát, valamint a gyógyszer csomagolását vagy a betegtájékoztatót érintő változás esetén a gyógyszer magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát követő nyolcadik napig tájékoztatásul megküldi az OGYÉI részére a gyógyszer végleges mintáját vagy mintájának fényképét, valamint a gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylatát annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel.”

Fentiek alapján 2019.04.29-től végleges minta engedélyezésre irányuló kérelem benyújtása a továbbiakban nem lehetséges.

A jogszabály módosítása előtt benyújtott kérelmeket az OGYÉI a korábbiaknak megfelelően elbírálja és azok lezárásáról a kérelmezőt engedélyező, vagy elutasító határozat formájában értesíti.

A változtatás mind a nemzeti, mind a nemzetközi (ideértve a centrális engedéllyel rendelkező készítményeket is) eljárásban forgalomba hozatali engedélyt szerzett készítményekre vonatkozik.

A végleges minta bejelentése 2019.05.01.-től a Hatósági Ellenőrzési Főosztály felé történik. Kérjük, hogy a bejelentéseket elektronikus ügyfélkapun vagy CESP-en keresztül nyújtsák be az Intézet felé. A fenti rendelet értelmében a bejelentéshez csatolni kell a készítmény dobozának mind a 6 oldaláról készült fényképét, fotót a bliszterről a készítményről és a betegtájékoztatóról. Szerializált termék esetében nem szükséges a terméket megbontani, ezesetben a nyomdai tervezetet kérjük benyújtani. Benyújtható a készítmény fizikai formában postai vagy futár útján. Továbbá csatolni kell a hiánytalanul kitöltött bejelentőlapot -mely a honlapról letölthető-, és a Felszabadítási bizonylatot.

A veglegminta@ogyei.gov.hu e-mail címre továbbra is várjuk az elektronikus ügyfélkapun vagy CESP-en keresztül benyújtott bejelentésekhez kapcsolódó kérdéseket.

Az ügycsoport azonosítója: 6304


 

Frissítve: 2019.07.12 14:20