1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Végleges minta engedélyezése

„ Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 33. § (7) bekezdése szerint:

„A jogosult a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt gyártási tételéből származó - végleges mintáját vagy mintájának fényképét az OGYÉI részére megküldeni. Az OGYÉI a végleges mintát - az átvételétől számított 8 napon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYÉI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, a gyógyszer nem hozható forgalomba.”

Lehetőség van arra is, hogy a jogosult a végleges minta engedélyezéséhez a minta helyett csupán az arról készült fotókat, elektronikus úton juttassa el az OGYÉI-be.

Ügyintézési határidő 8 nap. Amennyiben a beérkező dokumentumok hiányosak, a 2016. évi CL. törvény (az általános közigazgatási rendtartásról) szerint visszautasításnak van helye.

Nyomtatvány véglegminta-engedély kérelméhez

Centralizált készítmények végleges minta engedélyezése 

2018. március 5-től elegendő Intézetünket bejelentés formájában tájékoztatni arról, hogy mely Bizottsági határozattal elfogadott módosítás került bevezetésre. A bejelentésen kérjük feltüntetni a betegtájékoztató engedélyezési dátumát is. Minta benyújtására postai úton, fotók benyújtására elektronikus úton (CESP, cégkapun) van lehetőség.

A tájékoztató levélen kérjük megjelölni, hogy benyújtásakor mintát, vagy fotót mellékelnek.

A bejelentés tudomásul vételéről tájékoztatást küldünk.

 

Frissítve: 2018.03.05 14:28