1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, Fax: (1) 8869-460

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás a Kérelmezők részére a végleges minta engedélyezéshez benyújtandó formanyomtatvány megváltozásáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 33. § (7) bekezdése 2013. augusztusában az alábbiak szerint módosult:

A jogosult a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt gyártási tételéből származó - végleges mintáját vagy mintájának fényképét a GYEMSZI részére megküldeni. A GYEMSZI a végleges mintát - az átvételétől számított 8 napon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként a GYEMSZI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, a gyógyszer nem hozható forgalomba.”

Mindezek alapján a jövőben lehetőség nyílik arra, hogy a jogosult a végleges minta engedélyezéséhez a minta helyett csupán az arról készült fotókat, elektronikus úton juttassa el a OGYÉI-ba.

Intézetünk honlapján 2010 óta európai szinten egyedülálló módon közzétettük a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek végleges mintáinak fotóját. Szeretnénk kérni a jogosultak együttműködését annak érdekében, hogy a gyógyszerfotókat tartalmazó adatbázis is minél naprakészebb adatokat tartalmazhasson.

A végleges minta engedélyezéshez benyújtandó formanyomtatványokat (Formanyomtatványok 6., 7.) ezért az alábbiak szerint egészítjük ki.
 

1. ŰRLAP VÉGLEGMINTA ENGEDÉLY KÉRELMÉHEZ

A kérelmező adatai (név, cím)

A készítmény adatai:

· megnevezése

· törzskönyvi száma, perszáma és kiszerelése

· forgalomba hozatali engedélyének jogosultja

A véglegmintára vonatkozó adatok:

· gyártási száma

· gyártási ideje

· lejárati ideje

Csatolt mellékletek:

    1. Minta

· Gyógyszerkészítmény, vagy

· Gyógyszerkészítmény végleges minta értékelésére alkalmas fotói ( minden olyan oldalról, amely a minta érdemi elbírálásához szükséges információval bír) és a gyógyszeradatbázis frissítéséhez szükséges fotók. Kérjük, hogy a beadványban jelöljék, hogy mely fotókat szánják webes közzétételre.

· A minták fotói beküldhetőek a veglegminta@ogyei.gov.hu email címre.

  1. Felszabadítási bizonylat
  2. Braille írásról szakvéleményt mellékelt: Igen  Nem 

Megjegyzés:

Az elkészült engedélyt kéri-e faxon? Igen: Nem:

Ha igen, erre a fax-számra:………………………………………….

Egyéb:

Dátum Aláírás
 

 

A gyógyszeradatbázis frissítéséhez szükséges fotók paraméterei: 

A fotók jpg formátumúak legyenek, a felbontás nincs meghatározva. A fotók elnevezése nincs meghatározva. 

A gyógyszerkészítményekről készítendő fotók, egységes fehér háttérrel

  • a doboz négy oldaláról külön-külön 4 db értékelhető fotó, melyek egyikén látszik az OGYI-Törzskönyvi szám is.

  •    a belső csomagolás (pl. bliszter, tasak) két oldala

  • tabletta/kapszula/kúp két oldala, vagy az ampulla/fecskendő/tubus fotója.

Minta megtekinthető: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/

 

Tájékoztatás a Kérelmezők részére a centralizáltan engedélyezett gyógyszerek végleges minta engedélyezéséhez benyújtandó kérelemről

Frissítve: 2014.01.16 16:33