1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Végleges minta bejelentése

A végleges minta engedélyezési folyamatában 2019.04.29-től jogszabályi változás állt be.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lépett:

„(7) A jogosult a gyógyszer első magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát, valamint a gyógyszer csomagolását vagy a betegtájékoztatót érintő változás esetén a gyógyszer magyarországi kereskedelmi forgalomba hozatalát követő nyolcadik napig tájékoztatásul megküldi az OGYÉI részére a gyógyszer végleges mintáját vagy mintájának fényképét, valamint a gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylatát annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel.”

Fentiek alapján 2019.04.29-től végleges minta engedélyezésre irányuló kérelem benyújtása a továbbiakban nem lehetséges.

A jogszabály módosítása előtt benyújtott kérelmeket az OGYÉI a korábbiaknak megfelelően elbírálja és azok lezárásáról a kérelmezőt engedélyező, vagy elutasító határozat formájában értesíti.

A változtatás mind a nemzeti, mind a nemzetközi (ideértve a centrális engedéllyel rendelkező készítményeket is) eljárásban forgalomba hozatali engedélyt szerzett készítményekre vonatkozik.


 

Frissítve: 2019.05.06 15:01