1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Életbe lépett az MRP/DCP eljárások QRD-templátjának 4.1-es verziója

2020. február 17-én hatályba lépett az MRP/DCP és referral eljárások QRD-templátjának 4.1-es verziója. A dokumentumban a változások teljesen megegyeznek a centralizált eljárások QRD-templátjában a 10.1-es verzióval 2019. június 28-án életbe lépett változásokkal.

A módosított dokumentumot 2020. február 17-től kell figyelembe venni valamennyi ilyen eljárással törzskönyvezésre benyújtott készítmény kísérőiratainál, illetve a már zajló folyamatoknál.

A templát az SmPC 4.4-es és 5.1 pontjában tartalmaz egy-egy opcionálisan beillesztendő új bekezdést, és ennek megfelelően a betegtájékoztató is kis mértékben módosult.

A templát, illetve a hozzá tartozó frissített függelékek elérhetők az EMA honlapján, minden európai uniós nyelven, az ALÁBBI linken. 



Frissítve: 2020.02.24 11:34