1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Európai intézkedések a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban

Az Európai Unió 28 tagállamának többsége már kivonta a forgalomból a szennyezőanyagot tartalmazó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) által gyártott, a valsartan nevű hatóanyagot tartalmazó készítményeket. Megállapították, hogy a gyártó nem sértette meg a szakmai irányelveket, és a hatóságoknak nincs tudomásuk arról, hogy a probléma a cég által készített bármely más gyógyszerhatóanyagot érintené.

2018. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK Irányelv 31. cikk szerint kezdeményezte a Zhejiang Huahai által gyártott valsartan hatóanyagú készítmények teljes felülvizsgálatát, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) a nemzeti gyógyszerhatóságokkal együttműködésben végez. A vizsgálat többek között kiterjed arra, hogy milyen mértékű az érintett, a valsartan hatóanyagot tartalmazó készítmények szennyezettsége, és lehet-e ez bármilyen hatással az adott gyógyszereket használó betegekre. A vizsgálat eredményei szerint az Európai Gyógyszerügynökség Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) véleményt fogalmaz meg, amely alapján az Európai Bizottság valamennyi uniós tagállamra végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot ad ki.

Az elmúlt napokban Magyarországhoz hasonlóan Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia is kivonta a forgalomból az érintett készítményeket. Felhívták a lakosság figyelmét arra, hogy sokkal nagyobb kockázattal járhat a betegekre nézve, ha most azonnal és hirtelen leállnak az érintett termékek szedésével, mint amekkora veszélyt a szennyezett készítmény jelent, ezért a gyógyszeres terápia szakszerű orvosi átállításáig az a legjobb megoldás, ha továbbra is folyamatosan használják az eddigi készítményeiket. Minden tagállam saját hatáskörben dönthet az érintett gyógyszerek visszahívásának módjáról, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékozódott az ügyben, a felsorolt országokban is zajlik a betegek értesítése, az intézkedésekről pedig folyamatosan tájékoztatják az európai központot.

Az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti szakhatóságok törekednek arra, hogy mielőbb megoldást találjanak a problémára, és minden szükséges intézkedést megtesznek a lakosság egészségének védelme érdekében.

Az OGYÉI arra kéri az szennyezett hatóanyag-tartalmú készítményt szedő betegeket, hogy 1 hónapon belül keressék fel a házi-, illetve szakorvosukat.

Az alábbi linkek segítik a tájékozódást:

BETEGEKNEK

Tájékoztató a valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentők ellátásával kapcsolatban

GYÓGYSZERÉSZEKNEK

Tájékoztató a valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentők ellátásával kapcsolatban

ORVOSOKNAK

Az Egészségügyi Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata, a Magyar Hypertonia Társaság és a Magyar Kardiológiai Társaság ajánlása a valsartan hatónyag terápiás helyettesítésével kapcsolatosan 

2018.07.09.
Frissítve: 2018.07.16 12:53