1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Farmakovigilancia

A farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett kulcsfontosságú közegészségügyi tevékenység. Feladata az előny/kockázat viszony folyamatos követése a gyógyszerek teljes életciklusa során annak érdekében, hogy felismerje és értékelje az előny/kockázat viszonyban bekövetkező változásokat, és szükség esetén intézkedéseket hozzon a kockázatok csökkentésére és/vagy megelőzésére, egyúttal a gyógyszer alkalmazásából származó előnyök maximalizálására.

Célja továbbá olyan előremutató kockázatkezelési tevékenység folytatása, melynek kapcsán azonosítja a gyógyszer alkalmazásának addig ismeretlen vagy tisztázatlan kockázatait, majd aktív információgyűjtés révén felderíti azokat, és ezek elkerülésére, illetve időben történő megfelelő kezelésére törekszik.

 

A bal oldali menüpontokból választva tájékoztatást kaphat arról, hogy Magyarországon milyen követelmények vonatkoznak a forgalomba hozatali engedély jogosultjaira a farmakovigilancia tevékenységek tekintetében. A tájékoztatás nem teljes körű, és azt mindig a hatályos jogszabályokkal, irányelvekkel együtt kell alkalmazni.

 

A farmakovigilanciát szabályozó főbb jogszabályok és irányelvek:

· Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EKrendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

· Az Európai Parlament és a Tanács 1235/2010/EU rendelete (2010. december 15.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

· Az Európai Parlament és a Tanács 1027/2012/EU rendelete (2012. október 25.) a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

· Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EKirányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

· Az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

· Az Európai Parlament és a Tanács 2012/26/EU irányelve (2012. október 25.) a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

· 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról

· A Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. június 19.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról

· Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)

Mellékhatások jelentése

Egészségügyi szakembereknek szóló, fontos gyógyszerbiztonsági információt tartalmazó (DHPC) levelek

Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)

EU-QPPV és nemzeti szintű farmakovigilancia kapcsolattartó

Farmakovigilancia tevékenység felügyelete

Frissítve: 2018.10.01 11:29