1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Egészségügyi szakembereknek szóló, fontos gyógyszerbiztonsági információt tartalmazó (DHPC) levelek

Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levelek (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), amelyek a készítmények előny-kockázat viszonyát és/vagy az alkalmazás feltételeit befolyásoló fontos, új gyógyszerbiztonsági információra figyelmeztetnek, sürgős kommunikációt igényelnek. A jogosult köteles ezt az információt késlekedés nélkül és hatékony módon közvetlenül az egészségügyi szakemberek részére eljuttatni.

Az alábbiakban kérdés-felelet formájában nyújtunk tájékoztatást a jogosultaknak a DHPC-k elkészítésével kapcsolatos nemzetközi és hazai követelményekről.

1. Mikor indokolt a DHPC küldése?

A DHPC fontos figyelmeztetés, mely már a kísérőiratok frissítését megelőzően felhívja a figyelmet az újonnan felmerült gyógyszerbiztonsági aggályra, egyúttal javaslatot tesz annak kezelésére, a kockázatok csökkentésére. A Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication felsorolja azokat a helyzeteket, amikor kötelező illetve megfontolandó a DHPC küldése.

A DHPC-t, fontossága miatt, fenn kell tartani a modulban említett helyzetekre. Kérjük a jogosultakat, hogy tartózkodjanak attól, hogy a gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos kereskedelmi döntéseket DHPC formájában kommunikálják (pl. készítmény bevezetése vagy kereskedelmi okból történő törlése, átmeneti termékhiány bejelentése, ha nem veszélyezteti a betegek ellátását, mert pl. elérhető más terápiás alternatíva), illetve hogy a DHPC-t kísérőlevélként használják (pl. oktatóanyagok terjesztéséhez).

2.   Honnan értesülhet a jogosult, hogy az egyik készítményére DHPC küldési kötelezettséget állapítottak meg?

Ha a DHPC elkészítésének és terjesztésének szükségességét az OGYÉI állapítja meg, e-mailen értesíti az érintett jogosultak magyarországi kapcsolattartóit, azaz a nemzeti szintű farmakovigilancia kontaktot; ennek hiányában az EU-QPPV-t. Emiatt lényeges, hogy a jogosultak folyamatosan tájékoztassák az OGYÉI-t kapcsolattartóik adatairól illetve azok változásáról (a kapcsolattartók kijelölését a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet teszi kötelezővé, a bejelentésének módjáról bővebben itt olvashat).

Minden más esetben a jogosultak felelőssége, hogy proaktívan és idejében tájékozódjanak a készítményeiket érintő DHPC küldési kötelezettségről. Ezekben az esetekben az OGYÉI figyelemmel kíséri, hogy az egyes hatósági folyamatokban milyen DHPC-k terjesztése válik szükségessé, de felszólítást csak abban az esetben küld, ha a jogosultak a nemzeti implementációra vonatkozó kérelem benyújtását a határidőig elmulasztják.

Az alábbiakban néhány gyakorlati tanáccsal szeretnénk a jogosultaknak segítséget nyújtani ahhoz, hogy idejében értesüljenek az új DHPC elkészítésére és terjesztésére vonatkozó kötelezettségről.

Mind az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mind az OGYÉI szerint elvárható a körültekintő és proaktív magatartás a jogosultak részéről. Ezt elősegítendő, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) által tárgyalt szignálokkal kapcsolatban az összes érintett EU-QPPV értesítést kap az ülést megelőzően. Továbbá, a PRAC ülés előtt elérhető az EMA honlapján az ülés tervezett részletes napirendje (Agenda), melyben ellenőrizni lehet, hogy tárgyalnak-e olyan hatóanyaggal kapcsolatos gyógyszerbiztonsági aggályt, mely érintheti az adott jogosult készítményeit. Az ülés lezártával a jogosult érdeklődhet az EMÁ-nál, illetve a nemzeti hatóságnál, hogy keletkezett-e az érintett folyamatokban DHPC küldési kötelezettség, ha a folyamatban aktívan nem vettek részt és/vagy az EMA erről őket nem értesítette. Az ülések jegyzőkönyveinek (Minutes) figyelése ez esetben nem megfelelő, mivel azok két hónappal az ülés után válnak csak véglegessé és publikussá, míg a DHPC-k általában sürgős kommunikációt igényelnek.

Felhívjuk a jogosultak figyelmét, hogy DHPC küldési kötelezettség a PRAC-tól függetlenül kölcsönös elismerési vagy decentralizált folyamatokban is keletkezhet.

Amennyiben a PRAC vagy bármely nemzeti hatóság által vezetett folyamatban a DHPC elkészítésére vonatkozó kötelezettséget nemzeti hatáskörbe utalják, a jogosult köteles felvenni a kapcsolatot az OGYÉI-vel, és tisztázni, hogy szükséges-e a DHPC elkészítése vagy attól el lehet tekinteni.

Előfordulhat, hogy a DHPC kötelezettséget az originátorra róják ki, azonban Magyarországon az originátor nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ilyen esetben a hatóanyagot Magyarországon forgalmazó jogosult(ak) kötelezettsége felvenni a kapcsolatot az OGYÉI-vel, és tájékoztatást kérni a teendőkről.

3. Mi a teendő, ha az érintett gyógyszer engedélyezve van Magyarországon, de nincs forgalomban?

Ha az érintett gyógyszer Magyarországon nincs forgalomban, a jogosultnak akkor is el kell készítenie a DHPC magyar nyelvű fordítását és jóváhagyásra be kell küldenie az Intézethez. A jóváhagyott levelet az Intézet a honlapján közzéteszi. A korábbi gyakorlattól eltérő eljárást az indokolja, hogy jelenleg a DHPC‑k az Intézet honlapján a gyógyszerekhez rendelve jelennek meg, nem kizárólag egy önálló listában, így ha a forgalomban nem lévő készítményhez nem rendeljük hozzá a tájékoztatót, azt a hamis látszatot keltheti, hogy annál a gyógyszernél nem áll fenn az adott aggály. Mindazonáltal, előfordulhat olyan eset (pl. egyes forgalmazott gyártási tételek minőségi hibája, mely a közeljövőben várhatóan megoldódik), amikor ettől a kötelezettségtől el lehet tekinteni. Ehhez mindig az OGYÉI jóváhagyását kell kérni.

A DHPC terjesztésére a továbbiakban is csak akkor van szükség, ha Magyarországon legalább egy beteg kapja az érintett készítményt. Az erre vonatkozó adatokat előzetesen be kell nyújtani az Intézethez. Amennyiben Magyarországon senki nem kapja a készítményt, a DHPC kiküldése arra az időpontra tolódik, amikor a készítmény hozzáférhetővé válik. Ha a DHPC kötelezettségének felmerülését követő 6 hónapon belül a gyógyszer forgalomba kerül, a DHPC-t a forgalmazás megkezdésével egyidőben el kell juttatni az érintett egészségügyi szakembereknek. Erről az Intézetet a jogosultnak előzetesen értesítenie kell. Az OGYÉI fokozottan ellenőrzi a 6 hónapos periódus végén, hogy a nem forgalmazó jogosult által benyújtott nyilatkozat megfelel-e a valóságnak. Amennyiben a készítmény kereskedelmi forgalomba nem került, de Magyarországon kapja beteg, a DHPC kiküldése és célcsoport meghatározása egyedi mérlegelés tárgyát képezi.

A DHPC kötelezettség a paralel importtal behozott készítmények forgalmazóira is vonatkozik, amennyiben a fenti követelmények teljesülnek.

4. Mi a teendő, ha egyszerre több jogosult is érintett (ún. joint DHPC)?

Amennyiben több jogosult érintett a folyamatban (pl. a DHPC tárgya gyógyszer-kölcsönhatás, a DHPC egy gyógyszercsoportot érint vagy az érintett hatóanyagot számos generikus készítmény tartalmazza), el kell kerülni az abból adódó esetleges félreértéseket, hogy az egészségügyi szakemberek több jogosulttól egymástól eltérő tartalmú tájékoztató leveleket kapjanak vagy ugyanazt a levelet többször is megkapják, tehát ebben az esetben is egyetlen DHPC kiküldése a cél. Az Intézet kifejezett kérése a jogosultak felé, hogy ilyen esetekben működjenek együtt, és egyetlen közös DHPC-t küldjenek ki az egészségügyi szakembereknek.

4.1 Honnan értesül a jogosult, hogy az adott DHPC kötelezettség rajta kívül más jogosultakat is érint?

A DHPC kötelezettség felmerülésével egy időben a jogosult az OGYÉI honlapján (Gyógyszeradatbázis) tájékozódhat arról, hogy vannak-e még Magyarországon engedélyezve olyan készítmények, melyeket a kötelezettség érinthet, illetve kik a további jogosultak. Kérdéses esetben az OGYÉI állásfoglalása kérhető.

4.2 Kötelező-e a jogosultnak együttműködnie a többi jogosulttal és közösen egy DHPC-t küldeni az érintett célcsoportoknak?

A részvétel a közös DHPC küldésében nem kötelező, azonban annak megtagadása ellentétes az EMA és az OGYÉI ajánlásával (lásd. 4. pont).

Ha ennek ellenére valamely jogosult nem kíván részt venni a közös DHPC elkészítésében és terjesztésében, akkor erről tájékoztatnia kell az OGYÉI-t. Ez esetben az adott jogosult külön köteles a tájékoztatási kötelezettségének eleget tenni.

4.3 Melyik jogosult felelős a közös DHPC–vel kapcsolatos teendők koordinációjáért? Milyen szempontok segíthetnek a Koordinátor kiválasztásánál?

A DHPC-ben kommunikált gyógyszerbiztonsági aggály esetenként számos készítményt és jogosultat érinthet. Annak érdekében, hogy a közös levél elkészítése hatékony és gördülékeny legyen, javasolt, hogy a tevékenységek koordinációját, összehangolását egy jogosult végezze. A Koordinátor kijelölése a részt vevő jogosultak közös megegyezésén alapul. A koordinátor személyéről az OGYÉI-t írásban értesíteni kell.

A Koordinátor kiválasztásánál az alábbi szempontok vehetők figyelembe:

·          A kommunikációs tervben a PRAC vagy a vezető hatóság meghatározza a koordinációért felelős jogosultat

·         Egy jogosult önként vállalja a Koordinátor szerepét

·          Az originátor készítmény jogosultja lesz a Koordinátor

·          Magyarországon forgalomban lévő vagy a legtöbb forgalomban lévő készítménnyel rendelkező jogosult lesz a                     Koordinátor

·         A legtöbb Magyarországon engedélyezett készítménnyel rendelkező jogosult lesz a Koordinátor

·          A legnagyobb piaci részesedéssel rendelkező jogosult lesz a Koordinátor

Javasolt, hogy Koordinátornak olyan jogosultat válasszanak, mely a készítményét Magyarországon forgalmazza.

Ha a jogosultak a fenti szempontrendszer ellenére sem tudnak dönteni a Koordinátor személyéről, ezt az OGYÉI-nek haladéktalanul írásban jelzik. Ebben az esetben az OGYÉI jelöli ki a Koordinátort.

4.4 Mi a feladata a közös DHPC elkészítésében és terjesztésében résztvevő jogosultaknak?

A közös levél elkészítésében és terjesztésében résztvevő jogosultak feladatait befolyásolja, hogy Koordinátorként lépnek-e fel, vagy sem, illetve hogy forgalmazzák-e a készítményüket Magyarországon vagy sem. Utóbbi miatt szükséges, hogy minden érintett jogosult a folyamat indulásakor nyilatkozzon arról, hogy készítményét forgalmazza-e Magyarországon, vagy tervezi-e bevezetni az elkövetkező 6 hónapban. Az erre vonatkozó adatokat a Koordinátornak kell eljuttatni, aki haladéktalanul tájékoztatja erről az OGYÉI-t. Az OGYÉI fokozottan ellenőrzi a 6 hónapos periódus végén, hogy a nem forgalmazó jogosultak által benyújtott nyilatkozat megfelel-e a valóságnak.

4.4.1 A Koordinátor feladatai:

A Koordinátor a közös DHPC-ben érintett jogosultak nevében eljáró és a hatósági kapcsolattartásért felelős jogosult, aki elvégzi és összehangolja a DHPC-vel kapcsolatos valamennyi tevékenységet (pl. fordítás, kommunikációs/implementációs terv elkészítése, terjesztés, stb.), és megvalósítja a kommunikációt az Intézet és képviselt jogosultak között.

A közös DHPC-t a Koordinátor képviselője írja alá valamennyi jogosult nevében.

4.4.2 A folyamatban érintett jogosultak feladatai, ha készítményüket Magyarországon forgalmazzák, vagy 6 hónapon belül forgalmazni fogják:

A Koordinátor felhívására részt vesz a DHPC elkészítésében vagy fordításában, a fordítás ellenőrzésében, a kommunikációs terv összeállításában, a DHPC terjesztésével és a terjesztés hatékonyságának igazolásával kapcsolatos folyamatokban.

Ha a jogosult a készítményét nem forgalmazza, de a kötelezettség felmerülését követő 6 hónapon belül tervezi a bevezetését, feladatai megegyeznek a már forgalmazó jogosultak feladataival.

4.4.3 A folyamatban érintett jogosultak feladatai, ha készítményüket Magyarországon nem forgalmazzák és a forgalmazást 6 hónapon belül nem is tervezik megkezdeni:

A Koordinátor felhívására részt vesz a DHPC elkészítésében vagy fordításában, illetve a fordítás ellenőrzésében, mivel a levél az OGYÉI honlapján ezen jogosultak készítményeihez is felkerül. A terjesztéssel kapcsolatos tevékenységekben azonban nem szükséges részt vennie.

Felhívjuk valamennyi jogosult figyelmét, hogy inspekció alkalmával a nem Koordinátorként fellépő valamennyi résztvevőnek is tudnia kell igazolni, hogy eleget tett a tájékoztatási kötelezettségeinek.

4.5 Hogyan vehetik fel a közös DHPC-ben érintett jogosultak egymással a kapcsolatot?

A kapcsolatfelvételhez a jogosultak egymás nyilvánosan elérhető adatait használhatják. Nehézségek esetén a Koordinátor az OGYÉI-hez fordulhat segítségért. Mivel erre a jogszabály nem ad felhatalmazást, hivatalból az OGYÉI nem tesz közzé listát a nemzeti szintű kapcsolattartókról vagy az EU-QPPV-kről.

Felhívjuk továbbá a jogosultak figyelmét, hogy a Magyarországon forgalomban még nem lévő készítmények esetén nem kötelező a nemzeti szintű farmakovigilancia kapcsolattartó kijelölése, így ebben az esetben a kommunikáció az EU-QPPV-n keresztül angolul történhet.

4.6 Hogyan kell feltüntetni a DHPC-ben érintett készítményeket és jogosultjaikat?

Közös DHPC-k esetén előfordulhat, hogy számtalan készítmény illetve jogosult érintett, így ezen információk feltüntetése nehézségekbe ütközhet. Annak érdekében, hogy ezek a – bizonyos esetekben kiterjedt – adatok ne vonják el a figyelmet a levél tartalmáról, az érintett készítményeket, jogosultjaikat valamint elérhetőségüket külön mellékletben kérjük feltüntetni. Kérjük, hogy egyértelműen jelöljék, mely készítmények vannak forgalomban a DHPC terjesztésének időpontjában Magyarországon, melyek forgalmazása várható a közeljövőben (6 hónapon belül), és melyek nincsenek forgalomban.

4.7 Mi a teendő, ha a folyamat során a résztvevő jogosultak között nincs egyetértés?

A belső vitás kérdések rendezésében az OGYÉI nem vesz részt. Ha a levelet vagy a kommunikációs tervet érintő kérdésben nem értenek egyet az érintett felek, az OGYÉI-től állásfoglalás kérhető.

5. Milyen szempontokat kell figyelembe venni a DHPC tartalma és formátuma kapcsán?

Általánosságban a DHPC összeállítására és szövegezésére vonatkozóan a jogosultak kötelesek figyelembe venni a Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication irányelveit, illetve az irányelv mellékletét képező DHPC sablont.

5.1 Grafikai elemek

A DHPC esetében az OGYÉI nem javasolja a céges/gyógyszer logók feltüntetését.

Logók a küldésre szánt borítékon (amennyiben van ilyen) sem tüntethetők fel.

5.2 Fekete háromszög

Ha a DHPC-ben említett gyógyszer vagy gyógyszerek bármelyike fokozott felügyelet alatt áll, a fekete háromszöget fel kell tüntetni a gyógyszer neve mellett és magyarázó szöveggel kell ellátni. A fekete háromszög feltüntetésének módjáról itt olvashat.

5.3 Céges dokumentum kódok

A belső céges dokumentum kódok kizárólag a levél végén, lábjegyzetben szerepelhetnek olyan módon, hogy nem vonhatják el a figyelmet a levél tartalmáról. A belső céges kódnak szerepelnie kell már azon a verzión, amit az OGYÉI végül jóváhagy.

6.   El lehet-e térni a PRAC által megfogalmazott DHPC-től vagy a kommunikációs tervtől (pl. a célcsoport vagy a határidők tekintetében)?

A központilag megfogalmazott DHPC-ktől és a kommunikációs tervektől akár a célcsoport, akár a határidők tekintetében csak indokolt esetben lehet eltérni. Ennek oka lehet pl., hogy a végső levélnek vagy a kommunikációs tervnek összhangban kell állnia a magyar egészségügyi ellátórendszer sajátosságaival. A tartalmat nem befolyásoló, ám az érthetőséget javító formai vagy stilisztikai módosítások is általában elfogadhatóak. Fordítás esetén a magyar nyelv sajátosságait kell figyelembe venni, az angol nyelv tükörfordítása nem elfogadható.

Ha a jogosult úgy látja, hogy érdemi eltérés szükséges az eredeti DHPC-től vagy a kommunikációs tervtől, a módosításra irányuló javaslatot indoklással együtt be kell nyújtania az OGYÉI-nek véleményezésre és jóváhagyásra.

7.    Hogyan nyújtható be a DHPC jóváhagyására irányuló kérelem és milyen dokumentumokat szükséges benyújtani?

A kiküldendő DHPC szövegét, a tervezett célcsoportot, a kiküldés módját és idejét az Intézettel előzetesen engedélyeztetni kell. A gyors és hatékony ügyintézés érdekében a jóváhagyási kérelmet és a kommunikációs csomagot az adr.box@ogyei.gov.hu elektronikus postafiókra nyújtsák be. A kommunikációs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:

·         a DHPC tervezetet, azaz magát a kommunikálni kívánt szöveget magyarul és angolul word formátumban, és csatolt dokumentumait, amennyiben szükséges,

·         a kommunikációs tervet, mely tartalmazza

o   a DHPC-vel kapcsolatos eljárásra vonatkozó menetrendet (pl. kommentálás, végső szöveg kialakításának/jóváhagyásának, fordítás jóváhagyásának, DHPC kiküldésének határideje, utánkövetés),

o   a tájékoztatni kívánt egészségügyi szakemberek csoportját, és

o   a terjesztés módjára vonatkozó javaslatot.

·         a borítéktervezetet,

·         egyéb vonatkozó dokumentumokat, amennyiben léteznek (pl. sajtónyilatkozatok),

·         a poszt-kommunikációs stratégiára, illetve a DHPC hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet,

·         a DHPC beküldőjének elérhetőségét,

·         Magyarországon forgalomban van-e, vagy kaphatja-e beteg az érintett gyógyszert; illetve közös DHPC esetén forgalomba kerül-e 6 hónapon belül.

A kérelemben minden esetben jelezzék, milyen kötelezettség részeként kérik a jóváhagyást.

Az Intézet a kommunikációs tervben jelzett határidőn belül jóváhagyja a kommunikációs csomagot, illetve javaslatot tesz a szükséges módosításokra.

8. Milyen előírások vonatkoznak a DHPC terjesztésére?

A terjesztés módja többféle lehet (pl. elektronikus levélként, postai levélként vagy egészségügyi szakembereknek szóló folyóiratokhoz csomagoltan). A jogosultaknak mérlegelnie kell, melyik módszer a legmegfelelőbb az érintett célcsoport teljes lefedésére; de akár a különféle csatornák kombinációja is alkalmazható. A kézhezvétel tényét, illetve arányát az Intézet számára minden esetben igazolni kell. Az Intézet elvárása, hogy a célcsoport (ha jelentősen eltérnek, akkor külön-külön minden egyes célcsoport, ha az erre vonatkozó adatok rendelkezésre állnak) legalább 75%-a igazoltan kézhez kapja ezeket a tájékoztatókat. A terjesztés hatékonyságára vonatkozó adatokat a terjesztés megkezdését követő 2 hónapon belül kell az adr.box@ogyei.gov.hu e‑mail címre benyújtani. A 75%-ot el nem érő kézhezvétel esetén az okokat a jogosultaknak fel kell tárni, valamint, az Intézettel egyeztetve korrektív intézkedésekre lehet szükség.

Az Intézet további kérése, hogy a tájékoztató levél kézbesítésére szánt borítékon, illetve elektronikus küldés esetén az e-mail címében a jogosultak tüntessék fel a „Fontos gyógyszerbiztonsági információ” jelzést, elősegítve ezáltal a levél könnyű megkülönböztethetőségét az egyéb küldeményektől, egyúttal biztosítva azt, hogy minél több egészségügyi szakember olvassa el annak tartalmát. A borítékon feltüntethető továbbá a gyógyszer neve és vagy a hatóanyag (egyedi mérlegelés alapján). Céges logó azonban nem szerepelhet a borítékon.

E-mailes küldés esetén a DHPC szövegének közvetlenül az e-mailben kell megjelennie, nem csatolmányként.

9. Kell-e az Intézetet külön értesíteni a DHPC kiküldéséről?

A jogosult köteles a DHPC kiküldésének megtörténtéről és annak pontos dátumáról az Intézetet értesíteni, és a DHPC végleges, aláírt példányát az Intézet részére elektronikus úton (adr.box@ogyei.gov.hu), PDF formátumban visszajuttatni. Az e-mailes küldések esetén kérjük másolatban az OGYÉI szerepeltetését (adr.box@ogyei.gov.hu). Az Intézet legkésőbb a DHPC kiküldésének napján saját honlapján is közzéteszi a végleges, aláírt tájékoztató levelet. A közzététel azokra a DHPC-kre is vonatkozik, amelyeket nem kell terjeszteni, így a végleges aláírt példányt ez esetben is vissza kell küldeni az OGYÉI-nek.

10.  Általában mennyi idő áll a jogosult rendelkezésére a DHPC elkészítésére, fordítására, terjesztésére?

A DHPC levelekre vonatkozó határidők, abból adódóan, hogy a levél célja az információ sürgős megosztása, általában rövidek. Nem húzható egy sablon menetrend az összes DHPC-re, azok mindig az adott folyamathoz, a gyógyszerbiztonsági aggály jellegéhez és sürgősségéhez alkalmazkodnak, így a kommunikációs terv eseti alapon jön létre. A GVP XV. Modul tesz utalást a minimális határidőkre, mely általában az egyes lépések esetén napokban mérhető. A gyakorlatban nem egy esetben előfordult már, hogy a fordítás nemzeti hatóságokhoz történő benyújtásától számítva a jogosultnak néhány nap állt rendelkezésére a DHPC véglegesítésére és a terjesztés megkezdésére vagy teljes lebonyolítására. Mivel ezek nem kirívó esetek, a jogosultak akkor járnak el körültekintően és az európai farmakovigilancia szabályozásnak megfelelően, ha a DHPC kezelési folyamatuk alkalmas rövid határidejű, sürgős esetek kezelésére. A határidők be nem tartását a DHPC-kkel kapcsolatos ügyintézés során az OGYÉI kiemelten kezeli.

11. Kinek a felelőssége a DHPC-vel kapcsolatos ügyintézés a jogosultaknál?

A jogosultak saját folyamataikban szabályozhatják, kinek a felelőssége a DHPC-vel kapcsolatos ügyintézés a cégen belül, illetve ebben részt vesz-e a helyi farmakovigilancia kapcsolattartó vagy sem. Mindazonáltal, ha nem farmakovigilanciával foglalkozó, képzett szakemberek végzik ezt a feladatot, az nem mentesíti az ügyintézőket az érvényes farmakovigilancia szabályozás ismerete alól, illetve hogy a dokumentumokat a szabályozásnak megfelelően állítsák elő.

Az OGYÉI farmakovigilancia ügyekben, amilyen a DHPC-kkel kapcsolatos ügyintézés is, a kapcsolatot a bejelentett nemzeti szintű farmakovigilancia kapcsolattartóval vagy az EU-QPPV-vel veszi fel. A cég egyedüli felelőssége, hogy az információt a kapcsolattartótól késlekedés nélkül eljuttassa az adott feladattal megbízott szakemberekhez. A kommunikációs folyamat megfelelőségét inspekció során a hatóság ellenőrizheti.

12.  Honnan kapható további tájékoztatás a DHPC-kkel kapcsolatban?

További, DHPC-kkel kapcsolatos kérdéseit az adr.box@ogyei.gov.hu e-mailcímre küldheti.

 

Frissítve: 2019.10.04 10:39