1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Egészségügyi szakembereknek szóló, fontos gyógyszerbiztonsági információt tartalmazó (DHPC) levelek

Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levelek (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), amelyek a készítmények előny-kockázat viszonyát és/vagy az alkalmazás feltételeit befolyásoló fontos, új gyógyszerbiztonsági információra figyelmeztetnek, sürgős kommunikációt igényelnek. A jogosult köteles ezt az információt késlekedés nélkül és hatékony módon közvetlenül az egészségügyi szakemberek részére eljuttatni.

Az alábbiakban kérdés-felelet formájában nyújtunk tájékoztatást a jogosultaknak a DHPC-k elkészítésével kapcsolatos nemzetközi és hazai követelményekről.

1. Mikor indokolt a DHPC küldése?

A DHPC levél fontos figyelmeztetés, mely már a kísérőiratok frissítését megelőzően felhívja a figyelmet az újonnan felmerült gyógyszerbiztonsági aggályra, egyúttal javaslatot tesz annak kezelésére. A Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication felsorolja azokat a helyzeteket, amikor kötelező illetve megfontolandó a DHPC küldése.

A DHPC levelet, fontossága miatt, fenn kell tartani a modulban említett helyzetekre. Kérjük a jogosultakat, hogy tartózkodjanak attól, hogy a gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos kereskedelmi döntéseket DHPC formájában kommunikálják (pl. készítmény bevezetése), illetve hogy a DHPC levelet kísérőlevélként használják (pl. oktatóanyagok terjesztéséhez).

2. Mi a teendő, ha az érintett gyógyszer Magyarországon nincs forgalomban?

Ha az érintett gyógyszer Magyarországon nincs forgalomban, a jogosultnak akkor is el kell készítenie a DHPC magyar nyelvű fordítását és jóváhagyásra be kell küldenie az Intézethez. A jóváhagyott levelet az Intézet a honlapján közzéteszi. A korábbi gyakorlattól eltérő eljárást az indokolja, hogy jelenleg a DHPC‑k az Intézet honlapján a gyógyszerekhez rendelve jelennek meg, nem kizárólag egy önálló listában, így ha a forgalomban nem lévő készítményhez nem rendeljük hozzá a tájékoztatót, azt a hamis látszatot keltheti, hogy annál a gyógyszernél nem áll fenn az adott aggály.

A DHPC terjesztésére a továbbiakban is csak akkor van szükség, ha Magyarországon legalább egy beteg kapja az érintett készítményt. Az erre vonatkozó adatokat előzetesen be kell nyújtani az Intézethez. Amennyiben Magyarországon senki nem kapja a készítményt, a DHPC kiküldése arra az időpontra tolódik, amikor a készítmény hozzáférhetővé válik, vagy nem szükséges, ha a változásokat a jogosult már implementálta a készítmény kísérőirataiba a forgalmazás megkezdésekor. Erről az Intézetet a jogosultnak értesítenie kell. Amennyiben a készítmény kereskedelmi forgalomba nem került, de Magyarországon kapja beteg, a DHPC kiküldése és célcsoport meghatározása egyedi mérlegelés tárgyát képezi.

3. Mi a teendő, ha egyszerre több jogosult is érintett?

Amennyiben több jogosult érintett a folyamatban (pl. a DHPC tárgya gyógyszer-kölcsönhatás, a DHPC egy gyógyszercsoportot érint vagy az érintett hatóanyagot számos generikus készítmény tartalmazza), el kell kerülni az abból adódó esetleges félreértéseket, hogy az egészségügyi szakemberek több jogosulttól egymástól eltérő tartalmú tájékoztató leveleket kapjanak, tehát ebben az esetben is egyetlen DHPC kiküldése a cél. Az Intézet kifejezett kérése a jogosultak felé, hogy ilyen esetekben működjenek együtt, és egyetlen közös DHPC-t küldjenek ki az egészségügyi szakembereknek. Erről tájékoztassák az Intézetet is, ugyanis inspekció folyamán bármelyik cégnek tudnia kell igazolni, hogy eleget tett a tájékoztatási kötelezettségének.

4. Milyen előírások vonatkoznak a DHPC terjesztésére?

A terjesztés módja többféle lehet (pl. elektronikus levélként, postai levélként vagy egészségügyi szakembereknek szóló folyóiratokhoz csomagoltan). A jogosultaknak mérlegelnie kell, melyik módszer a legmegfelelőbb az érintett célcsoport teljes lefedésére; de akár a különféle csatornák kombinációja is alkalmazható. A kézhezvétel tényét, illetve arányát az Intézet számára minden esetben igazolni kell. Az Intézet elvárása, hogy a célcsoport (ha jelentősen eltérnek, akkor külön-külön minden egyes célcsoport) legalább 75%-a igazoltan kézhez kapja ezeket a tájékoztatókat. A terjesztés hatékonyságára vonatkozó adatokat a terjesztés megkezdését követő 2 hónapon belül kell az adr.box@ogyei.gov.hu e‑mail címre benyújtani. A 75%-ot el nem érő kézhezvétel esetén az okokat a jogosultaknak fel kell tárni, valamint, az Intézettel egyeztetve korrektív intézkedésekre lehet szükség.

Az Intézet további kérése, hogy a tájékoztató levél kézbesítésére szánt borítékon, illetve elektronikus küldés esetén az e-mail címében a jogosultak tüntessék fel a „Fontos gyógyszerbiztonsági információ” jelzést, elősegítve ezáltal a levél könnyű megkülönböztethetőségét az egyéb küldeményektől, egyúttal biztosítva azt, hogy minél több egészségügyi szakember olvassa el annak tartalmát.

5. Hogyan nyújtható be a DHPC jóváhagyására irányuló kérelem és milyen dokumentumokat szükséges benyújtani?

A kiküldendő DHPC szövegét, a tervezett célcsoportot, a kiküldés módját és idejét az Intézettel előzetesen engedélyeztetni kell. A gyors és hatékony ügyintézés érdekében a jóváhagyási kérelmet és a kommunikációs csomagot az adr.box@ogyei.gov.hu elektronikus postafiókra nyújtsák be. A kommunikációs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:

· a DHPC tervezetet, azaz magát a kommunikálni kívánt szöveget magyarul és angolul word formátumban, és csatolt dokumentumait (pl. módosított kísérőiratok), amennyiben szükséges,

· a kommunikációs tervet, mely tartalmazza

o a DHPC-vel kapcsolatos eljárásra vonatkozó menetrendet (pl. kommentálás, végső szöveg kialakításának/jóváhagyásának, fordítás jóváhagyásának, DHPC kiküldésének határideje, utánkövetés),

o a tájékoztatni kívánt egészségügyi szakemberek csoportját, és

o a terjesztés módjára vonatkozó javaslatot.

· egyéb vonatkozó dokumentumokat, amennyiben léteznek (pl. sajtónyilatkozatok),

· a poszt-kommunikációs stratégiára, illetve a DHPC hatékonyságának mérésére vonatkozó tervezetet, amennyiben szükséges,

· a DHPC beküldőjének elérhetőségét,

· Magyarországon forgalomban van-e, vagy kaphatja-e beteg az érintett gyógyszert.

A kérelemben minden esetben jelezzék, milyen kötelezettség részeként kérik a jóváhagyást.

A DHPC összeállítására és szövegezésére vonatkozóan a jogosultak kötelesek figyelembe venni a Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication irányelveit, illetve az irányelv mellékletét képező DHPC sablont.

Az Intézet a kommunikációs tervben jelzett határidőn belül jóváhagyja a kommunikációs csomagot, illetve javaslatot tesz a szükséges módosításokra.

6. Kell-e az Intézetet külön értesíteni a DHPC kiküldéséről?

A jogosult köteles a DHPC kiküldésének megtörténtéről és annak pontos dátumáról az Intézetet értesíteni, és a DHPC végleges, aláírt példányát az Intézet részére elektronikus úton (adr.box@ogyei.gov.hu), PDF formátumban visszajuttatni. Az Intézet a DHPC kiküldésének napján saját honlapján is közzéteszi a végleges, aláírt tájékoztató levelet.

7. Honnan kapható további tájékoztatás a DHPC-kkel kapcsolatban?

További, DHPC-kkel kapcsolatos kérdéseit az adr.box@ogyei.gov.hu e-mailcímre küldheti.


Frissítve: 2019.01.14 17:53