1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Felfüggesztés megszüntetése

A Humaclot 500 NE és 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (OGYI-T-22285/02-03), valamint a Humafactor-9 500 NE és 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (OGYI-T-4849/04-05) elnevezésű készítmények csomagolásához mellékelt szárnyas tű, mint orvostechnikai eszköz sterilizálásával kapcsolatosan kockázat állhat fenn a sterilizálást végző alvállalkozó cég nem megfelelő eljárásrendje miatt. A gyógyszer minősége megfelelő, azonban a szárnyas tűvel kapcsolatban felmerült eltérés kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazását illetően is, amennyiben a gyógyszer a vele együtt csomagolt eszközzel kerül beadásra.

Az eset kapcsán az OGYÉI az összes gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és egyben további alkalmazásának megtiltásáról döntött.

A hivatalból indított kivizsgálás során a forgalomba hozatali engedély jogosult benyújtotta intézkedési tervét, melyet az OGYÉI meghatározott feltételek mellett elfogadott. A cég és az OGYÉI között folyamatos egyeztetés történik, a beérkező új információk és tervezett intézkedések értékelése alapján az OGYÉI egyes tételek felfüggesztését és az alkalmazásának a tilalmát megszünteti, melyről értesíti az érintetteket és a honlapon megjeleníti a Kivonás, felfüggesztés menüpont alatt.

A felhasználásra már kiváltott gyógyszerek esetén kérjük, a gyógyszerhez mellékelt szárnyas tűt ne használják, forduljanak az illetékes hematológiai centrumhoz, ahol további segítséget tudnak nyújtani az esettel kapcsolatban és a gyógyszer beadásához szükséges cseretűt biztosítják Önöknek.

A határozatok IDE kattintva érhetőek el.



Budapest, 2021. április 19.
Frissítve: 2021.04.19 13:25