1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Hatósági Ellenőrzési Főosztály

Hatósági engedélyezési és felügyeleti tevékenység (beleértve helyszíni ellenőrzéseket, úgymint GMP/GDP/GCP/GVP/GLP inspekciók) a következő területeken: gyógyszer gyártás, gyógyszer-nagykereskedelem, gyógyszer-hatóanyag import/gyártás/forgalmazás, klinikai vizsgálatok és fázis I vizsgálóhelyek, forgalomba-hozatali engedély jogosultak pharmakovigilancia tevékenysége, preklinikai-toxikológiai vizsgálatok (nemzeti GLP program). A fenti hatósági tevékenységgel összefüggő bizonylatolás (GMP/GDP/CPP bizonylatok), tudományos tanácsadás, továbbá a gyógyszer-minőségi kifogás bejelentések kivizsgálása. Az osztály feladatkörébe tartozik a gyógyszerek végleges mintájának notifikációja/kezelése.


Hatósági ellenőrzéssel és a gyógyszer-minőségi kifogással kapcsolatos eljárások:

inspekt@ogyei.gov.hu


CPP-vel kapcsolatos eljárások:

inspekt_certificate@ogyei.gov.hu


Végleges minta jóváhagyásával kapcsolatos eljárások:

veglegminta@ogyei.gov.hu


Főosztályvezető:

Dr. Lukács Ferenc

E-mail:lukacs.ferenc@ogyei.gov.hu

Tel.: (1)886 9300 / 343


 

Frissítve: 2019.08.29 09:11