1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt adott ki az OGYÉI - 2021.01.21.

Ideiglenes gyógyszer alkalmazási engedélyt adott ki az orosz Sputnik V oltóanyagra (Gam-COVID-VAC) az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a 488/2020 Kormányrendelet alapján. Az OGYÉI határozatát bő kéthónapos értékelői munka, a gyártóhely megtekintése és a gyártóval történő aktív kommunikáció előzte meg. Az engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának. Az NNK ezen felül minden egyes gyártási tételt hasonló laboratóriumi vizsgálatnak vet majd alá és csak ezután engedélyezi az oltóanyag magyar piaci felhasználását.

Ugyancsak a 488/2020 Kormányrendelet alapján engedélyezte az OGYÉI az Astra ChAdOx1 S vakcinájának hazai használatát is. Az engedélyt az OGYÉI rendelet azon passzusa alapján adta meg, amely kimondja, hogy az Egyesült Királyságban jóváhagyott gyógyszerek Magyarországon is jóváhagyhatók.

Az angol hatóságok megvizsgálták a készítményt, amelyet biztonságosnak és hatékonynak ítéltek, így nem volt szükség további vizsgálatra. Az engedély kiadásának köszönhetően az Európai Unióban először Magyarország kezdheti el az Astra Zeneca vakcinájával az oltásokat.

Mindkét engedély hat hónapig érvényes és további hat hónappal meghosszabbítható.



Budapest, 2021. január 21.

Frissítve: 2021.04.28 16:28