Kivonás
Ha az OGYÉI megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. (Részletek: 2005. évi XCV. törvény)
Az OGYÉI a forgalomból történő kivonásról, visszahívásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntés rendelkező részét a honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a NEAK-ot, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja.
Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről. (Részletek: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet)
Kivonás, felfüggesztés - 2021.
A csillaggal (*) jelölt készítmények felfüggesztést jelölnek.
| Sor-szám | Készítmény neve | Törzskönyvi száma | Érintett tételek gyártási száma | Dátum | Részletek | Megjegyzés |
| 9. | Mydrum® Augentropfen 10x10 ml | OGYÉI/23884/2021 (ügyszám, egyedi gyógyszerigénylés) | H3763, H3768, H3971 | 2021.04.14. | letölthető határozat | A gyógyszer egyedi gyógyszerigénylés útján érkezett Magyarországra. |
| 8. | Mydrum® Augentropfen 1x10 ml | OGYÉI/23884/2021 (ügyszám, egyedi gyógyszerigénylés) | H3763, H3768, H3971, H4043, H4043A, H4174 | 2021.04.14. | letölthető határozat | A gyógyszer egyedi gyógyszerigénylés útján érkezett Magyarországra. |
| 7. | Humafactor-9 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* | OGYI-T-4849/05 | összes kivéve: 911912A, 912001A, 912002A, 912003A, 912004A, 912005A, 912006A, 912007A, 912008A, 912009A, 912011A, 912012A 911902A, 911908A, 911909A, 911911A, 911913A, 912010A |
2021.04.08. | letölthető határozat - felfüggesztés Felfüggesztés megszüntetése (2021.04.09.) Felfüggesztés megszüntetése (2021.04.19.) |
felfüggesztés |
| 6. | Humafactor-9 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* | OGYI-T-4849/04 | 902001A, 902001B 901901A |
2021.04.08. | letölthető határozat - felfüggesztés Felfüggesztés megszüntetése (2021.04.09.) Felfüggesztés megszüntetése (2021.04.19.) |
felfüggesztés |
| 5. | Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* | OGYI-T-22285/02 | összes | 2021.04.08. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 4. | Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz* | OGYI-T-22285/01 | összes | 2021.04.08. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 3. | Neuromultivit-EP filmtabletta | OGYI-T-20377 | 4420718, 4430718, 4440718, 4450319, 4460319 | 2021.03.04. | letölthető határozat | |
| 2. | Meramyl HCT 5 mg/25 mg tabletta* | OGYI-T-20037/02 | F97107 | 2021.02.23. | letölthető határozat | felfüggesztés |
| 1. | Zerbaxa 1g/0,5g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | EU/1/15/1032/001 | T024608 | 2021.01.04. | letölthető határozat kivonás |
Előzmény: felfüggesztés (2020.12.16.) letölthető határozat |
