1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Tájékoztatás a Magyar GLP Nemzeti Programba való felvételről, illetve GLP tevékenység minősítésének kérelmezéséről

A 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet szerint azon vizsgálóhelyek/egyedi vizsgálóhelyek, amelyek GLP szintű vizsgálatokat kívánnak végezni, tevékenységük ilyen szempontból való minősítését (GLP inspekció) minden naptári évet megelőző december 15-ig, illetve rendkívüli esetben a tárgyév során, a mellékelt jelentkezési lapon  („Jelentkezési lap a magyar GLP nemzeti programba való felvételre és/vagy GLP tevékenység minősítésére”) kérhetik az illetékes ellenőrző hatóságtól (OGYÉI).

A beadványhoz kérjük mellékelni a 2005. évi XCV. törvény 1. számú mellékletének III. J. pontja szerinti - a vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylatkiadás esetén fizetendő - díj befizetéséről szóló igazolást. (A díj az OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára fizetendő be).

A vizsgálóhely vezető által aláírt űrlapot és az eljárási díj befizetéséről szóló igazolást postai úton kérjük eljuttatni a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet - Országos Gyógyszerészeti Intézet OGYÉI címére: 1372 Budapest, Pf.: 450.

A kérelem beérkezését követően a OGYÉI egyeztet a kérelmezővel az inspekció tervezett időpontjáról, majd a kérelmek beérkezési sorrendje alapján, a rendelkezésre álló erőforrásokat figyelembe véve kialakítja a tárgyévre vonatkozó előzetes inspekciós programot.

Az inspekció tervezett időpontja előtt az Intézet a kérelmezőtől adatokat kérhet be a vizsgálóhelyre, valamint az archivált és folyamatban lévő vizsgálatokra vonatkozóan.

Az inspekció időpontjáról és az eljárás megindításáról szóló értesítés kiküldésére a bekért adatok, dokumentumok hiánytalan beérkezését követően kerül sor.

Az illetékes ellenőrző hatóság a már jelentkezett vizsgálóhelyet/egyedi vizsgálóhelyet mindaddig folyamatosan a programban tartja, amíg ennek megszüntetését a vizsgálóhely nem kéri.

Frissítve: 2015.03.12 09:30