1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

OGYÉI/31446/2020 – ARAMIS PHARMA Gyógyszermarketing Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

a) a közzététel napja

2020. október 1.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/31446/2020; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

ARAMIS PHARMA Gyógyszermarketing Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvények bejelentésének elmulasztása

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy az ARAMIS PHARMA Kft. a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban 33 rendezvényre vonatkozóan tett bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv felé.

Az Ügyfél a Hatóság által lefolytatott helyszíni ellenőrzés során felvett jegyzőkönyvben a rendezvényekkel kapcsolatos hatósági kérdésre akként nyilatkozott, hogy az egyes rendezvények típusát illetően a gyakorlatában vannak kórházi referálók, mely alatt olyan rendezvényt értenek, ahol az ismertető csoportos ismertetést tart az orvosoknak, és nem orvosokat kérnek fel az információk átadására. A megvalósult referálókról, saját szervezésű rendezvényekről a Társaság nyilvántartást vezet. Az Ügyfél nyilatkozata szerint más típusú saját szervezésű rendezvényük nincs, külső helyszínen nem szoktak rendezvényt szervezni. Az orvoslátogatók részt vesznek a különböző rendezvényeken, amelyeken a Társaság standot bérel, és ott is folytatnak ismertetési tevékenységet. A kongresszusokat bejelentik az OGYÉI irányába. Az Ügyfél a Hatóság rendelkezésére bocsátotta a saját szervezésű rendezvényeinek nyilvántartását, és előadta, hogy a Társaságnál a 2018. év folyamán nem történt saját szervezésű rendezvények lebonyolítása sem közvetlen, sem közvetett módon. Az ARAMIS PHARMA Kft. realizálta ugyanakkor az OGYÉI Ismertetésfelügyeleti nyilvános konzultációján elhangzott problémakört, hogy a csoportos ismertetés (referálás) ismertetést segítő rendezvénynek minősül-e vagy sem. A Generikus Szövetség tagvállalatainak gyakorlata erősen eltért egymástól e tekintetben, és ezidáig a Társaság álláspontja is az volt, hogy ezek nem minősülnek saját rendezvénynek. Az Ügyfél beadványában is kifejezte a Hatósággal történő együttműködés szándékát, melynek kapcsán a Hatóság rendelkezésére bocsátották azon csoportos ismertetés keretében végzett tevékenységük listáját, ahol vendéglátást biztosítottak a résztvevőknek („Referálók”). Az ARAMIS PHARMA Kft. a Hatóság rendelkezésére bocsátotta továbbá a megjelölt rendezvények költségeire, így különösen az ott biztosított vendéglátásra vonatkozó dokumentációt. A Hatóság a tényállás teljeskörű feltárása érdekében több alkalommal nyilatkozattételre hívta fel az Ügyfelet a „Referálók” megjelölésű rendezvényekkel összefüggésben, különös tekintettel a „Referálók” megjelölésű rendezvények között szereplő egyes rendezvények elnevezésére és tartalmára, a végzésekben megjelölt konkrét rendezvények megvalósulásának körülményeire, pontos időpontjára, valamint egyes számlák, bizonylatok olvashatatlanságára figyelemmel azok tartalmára. A Társaság válaszbeadványában a rendezvények eltérő elnevezésére vonatkozó hatósági kérdésre adott válaszában a rendezvényekre vonatkozó kimutatásban eltérő megnevezés alatt szereplő rendezvényeket egyöntetűen referálásként azonosította, és tartalmukat, valamint megvalósulásukat tekintve csoportos ismertetésként jellemezte, mely során egy intézmény azonos osztályán/intézetében található több orvos/egészségügyi személyzet számára történik ismertetés. Ennek keretében előfordulhat, de nem kötelező elem egy minimális, a Gyftv. szabályai szerint az egy főre jutó ésszerű mértékű támogatást meg nem haladó összegű vendéglátás. Az ilyen típusú rendezvények helyszíne minden esetben az adott egészségügyi intézmény.

Az OGYÉI átvizsgálta az Ügyfél által a Hatóság részére a rendezvényekkel összefüggésben átadott teljes dokumentációjának másolatát, és a „Referálók” megjelölésű rendezvényeket _tartalmazó táblázatban foglalt, összesen 53 – az Ügyfél által referálásként, üzleti megbeszélésként, üzleti referálásként, üzleti ebédként megjelölt és tartalmát tekintve csoportos ismertetést megvalósító referálásként jellemzett – rendezvény közül – figyelemmel a Társaság OGYÉI/31446-2/2020 számú nyilatkozatában foglaltakra – 51 rendezvény vonatkozásában megállapította, hogy azokhoz kapcsolódóan az Ügyfél a résztvevő személyek részére, kétséget kizáróan vendéglátást biztosított. (Határozat 1. számú melléklet.)

A Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerint: „A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését segítő rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetőek. A rendezvényen az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy által biztosított egy napra eső vendéglátás összege nem haladhatja meg a 3. § 8. pontjában meghatározott összeget és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. A rendezvényre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászatisegédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg.”

A határozat 1. számú mellékletét képező táblázatban szereplő rendezvényekkel összefüggésben felmerült költségek, így különösen az azokat alátámasztó számlák és költségelszámolások alapján a táblázatban szerepeltetett rendezvények (referálások, üzleti megbeszélések, üzleti referálások, üzleti ebéd) vonatkozásában a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megállapította, hogy azok nem tekinthetők a Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerinti csoportos ismertetésnek, tekintettel arra, hogy a számlák alapján a rendezvények mindegyikéhez vendéglátás is kapcsolódik. Ha a referálás/üzleti megbeszélés/üzleti referálás elnevezés alatt olyan ismertetést segítő szakmai, tudományos vagy oktatási célú rendezvényt értünk, amelyen egészségügyi szakemberek vesznek részt, és amelyet az ismertetési tevékenységet folytató vagy az ismertető személy szervez, avagy a szervezéshez tevőlegesen hozzájárul, így különösen, ha a résztvevők részére vendéglátást biztosít, akkor azt, mint az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett rendezvényt előzetesen be kell jelenteni a hatóság részére. A határozat 1. számú mellékletében szereplő táblázatban foglalt rendezvényekkel összefüggésben – a bizonyítékok alapján – a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egyértelműen úgy értékelte, hogy azok olyan ismertetést segítő szakmai-tudományos rendezvények voltak, amelyek az OGYÉI-hez nem kerültek bejelentésre.

A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései egyértelműen fogalmaznak a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. Az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, rendezvénnyel kapcsolatos bejelentési kötelezettség független az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás támogatásával, megbízásából, illetve érdekkörében elhangzó előadás témájától. A hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás, Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza.

Következésképpen a határozat 1. számú mellékletét képező táblázatban szereplő összesen 51 rendezvény olyan, az egészségügyben közreműködő szakemberek részvételével megtartott szakmai rendezvénynek minősül, melyekre – függetlenül a szakmai rendezvény témájától – alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat, azaz e rendezvények tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli.

A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél összesen 51 alkalommal elmulasztotta bejelentetni az általa szervezett szakmai rendezvényt, amivel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezését.

II. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére vendéglátás keretében nyújtott természetbeni juttatás

Az OGYÉI az eljárás folyamán vizsgálta az Ügyfél által szervezett rendezvények Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelését is.

A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály vonatkozik arra az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmazottja/megbízottja (függetlenül attól, hogy a találkozón miről esik szó) szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül, üzleti vendéglátást biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak. A Gyftv. 14. § (1) bekezdését tehát nem kizárólag ismertetési tevékenység körében nyújtott ajándékozás esetére kell alkalmazni, hanem minden olyan esetre, amikor az ismertetési tevékenységet folytató – közvetlen vagy közvetett formában – kereskedelmi gyakorlatot valósít meg a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosulttal szemben. Tekintettel arra, hogy az üzleti ebéd/vendéglátás, mint természetbeni juttatás, nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, az a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.

Az OGYÉI az eljárás során vizsgálta az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott, a saját szervezésű rendezvényeinek nyilvántartását („Referálók”), valamint a rendezvények költségeire, így különösen az ott biztosított vendéglátásra vonatkozó dokumentációt. A Hatóság a „Referálók” megjelölésű rendezvények közül az általa megjelölt rendezvénnyel/referálóval összefüggésben az eljárást megindító végzésében nyilatkozattételre hívta fel az Ügyfelet, és kérte, hogy részletesen ismertesse a megvalósulás pontos körülményeit, figyelemmel a rendezvényhez kapcsolódóan megküldött számlára és a kapcsolódó dokumentációra. Az Ügyfél nyilatkozatában előadta, hogy a megjelölt napon az orvoslátogatójuk a Csolnoky Ferenc Kórház onkológiai osztályára szeretett volna időpontot egyeztetni csoportos ismertetésre. Az osztályvezető főorvos egy másik osztályos orvos társaságában a közeli étteremben ebédelt és invitálásukra kollégájuk is csatlakozott hozzájuk az időpontegyeztetés érdekében, azonban a nyári szabadságolások és helyettesítések miatt nem sikerül időpontot egyeztetniük. A látogató, helytelenül értelmezve a Társaság szabályait, bár a kérdéses időpontban ismertetés nem történt, mindhármójuk ebédjét kiegyenlítette és betette a számlát az elszámolásba. Később a Társaság tisztázta a képviseletében eljáró látogatóval, hogy bár valóban nem ismertetési célból találkoztak, nem megfelelő ez a gyakorlat.

A Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékátadás/természetbeni juttatás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszer/gyógyászati segédeszköz-ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék/természetbeni juttatás kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó/vendéglátó és az ajándékozott/megvendégelt személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

A fenti szabályrendszerre tekintettel a hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy 2018. július 19-én szakmai-tudományos rendezvényen kívül eső vendéglátást biztosított gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosultak számára, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.

III. Az Ügyfél által külföldi konferencián való részvétellel összefüggésben nyújtott természetbeni támogatás

Az eljárás során az OGYÉI vizsgálta az Ügyfél által egészségügyi tevékenységet folytató személyek számára, szakmai rendezvényeken történő részvételhez kapcsolódóan nyújtott természetbeni támogatásokat, illetve azok Hatósághoz történő bejelentését. Ennek keretében az OGYÉI végzések keretében felhívta az Ügyfelet, hogy küldje meg a részére a 2018. év során, a Hatósághoz bejelentett és a Hatóság által kiválasztott rendezvényeken történő részvételtámogatáshoz kapcsolódó teljes dokumentációt, továbbá nyilatkozattételre hívta fel a Társaságot és kérte, hogy részletesen fejtse ki a felhívásban megjelölt rendezvényeken történő részvételtámogatás szükségességét, indokoltságát. Az OGYÉI az Ügyfél által benyújtott dokumentumok, valamint nyilatkozatok figyelembe vételével vizsgálta a rendezvények szakmaiságát, helyszínének indokoltságát, illetve más rendezvényekkel való helyettesíthetőségét.

A szakmai rendezvényen való részvétel támogatási lehetőségének jogalkotó által biztosított célja, hogy az egészségügyi és tudományos tevékenységet folytató szakemberek a tevékenységükkel, szakterületükkel összefüggő többlet ismerteket szerezhessenek, amely ismeretek hozzájárulnak a magasabb színvonalú munka végzéséhez. A Gyftv. által rögzített elvárás, miszerint a rendezvény tárgyát képező erőforrás, szakértelem kizárólag az adott helyszínen áll rendelkezésre, nem teljesül abban az esetben, ha a szakemberek munkahelyéhez sokkal közelebb eső, azonos földrészen is kerültek megrendezésre azonos témakörökben szakmai rendezvények.

A Hatóság az Ügyfél által, rendezvényeken történő részvétellel összefüggésben nyújtott támogatások közül a European Society for Medical Oncology (a továbbiakban: ESMO) által szervezett, 2018. november 23. és 25. között megrendezett, „ESMO Asia 2018” konferencián, dr. Yousuf Al-Farhat részvételéhez kapcsolódóan nyújtott támogatást találta problémásnak az alábbiakban kifejtettek miatt.

Ahogy azt az Ügyfél az eljárás során benyújtott beadványában is előadta, az ESMO Európa egyik vezető non-profit onkológiai szervezete. A szervezet 25 000-nél is több tagot számlál a világ több mint 160 országából. Az ESMO évente több rendezvényt is szervez, a vizsgálattal érintett 2018-as évben mindösszesen 25 kongresszust hirdetett és rendezett meg a szervezet, melyek között a legtöbb az onkológia valamely jól körülhatárolt területére, egyes terápiákra összpontosított, mint az Ügyfél által is hivatkozott, 2018. december 13. és 16. között, Svájcban megrendezett, ESMO Immuno-Oncology Congress 2018. elnevezésű rendezvény. Az egyes terápiákat vagy egyes onkológiai megbetegedéseket középpontba állító konferenciák mellett az ESMO rendszeresen, évente megrendezi az ESMO Congress, valamint az ázsiai régiót érintő, ESMO Asia Congress elnevezésű rendezvényét, melyek tematikája összefoglaló, széles, érinti a leggyakrabban előforduló tumorfajtákat és azok diagnosztikus és terápiás lehetőségeit, klinikai kutatásokat, az ESMO iránymutatásait, stb. A 2018. évben az ESMO Congress 2018. október 19. és 23. között került megrendezésre Németországban, Münchenben, az ESMO Asia Congress-t pedig azzal csaknem egyidőben, 2018. november 23. és 25. között tartották Szingapúrban. Az OGYÉI, az ESMO internetes oldalán (http://esmo.org) elérhető részletes programok és tájékoztatók alapulvételével, az ESMO Asia 2018 Congress rendezvény szakmaiságát, illetve más konferenciákkal való helyettesíthetőségét illetően megállapította, hogy a rendezvényen való részvétellel kapcsolatosan támogatott szakorvos számára a szintén az ESMO által szervezett, az egészségügyi szakember munkahelyéhez lényegesen közelebb eső, azonos földrészen, azonos témakörökben, az ázsiai konferencia időpontjával csaknem azonos időben, Münchenben megrendezett „ESMO 2018 Congress” formájában ugyanolyan, ha nem magasabb színvonalú továbbképzési lehetőség állt volna rendelkezésére. Az „ESMO 2018 Congress” hivatalos programja alapján egyértelműen megállapítható, hogy a müncheni konferencián – a kifejezetten az ázsiai régiót, illetve az ázsiai populációt középpontba állító előadások kivételével – valamennyi, az ázsiai kongresszuson elhangzott előadás, illetve szekció témáját érintő előadás megtalálható volt, mi több, annál számottevően részletesebb, szélesebb spektrumot felölelő programot kínált, nemzetközi – többek között – ázsiai kitekintéssel is. A fentiek alapján a Hatóság határozott álláspontja szerint a Münchenben megrendezett „ESMO 2018 Congress” a szakorvosok továbbképzése, szakmai fejlődése szempontjából kiváló relevanciával bírt, az onkológia területén működő egészségügyi szakemberek számára komoly tapasztalatcsere-lehetőséget jelentett. A Hatóság áttanulmányozta továbbá a rendezvényeken történő részvétellel összefüggésben nyújtott természetbeni támogatások alapján az ismertetési tevékenységet folytatók által bejelentett rendezvények nyilvántartását is, és megállapította, hogy míg az „ESMO Asia 2018 Congress” rendezvényen történő részvétellel összefüggésben kizárólag az Ügyfél nyújtott természetbeni támogatást, addig a Münchenben megrendezett „ESMO 2018 Congress” rendezvényen való részvételt mindösszesen 17 ismertetési tevékenységet folytató támogatta, amely az OGYÉI meglátása szerint a Hatóság azon megállapítását támasztja alá, hogy a magyar egészségügyi szakemberek munkahelyéhez közelebbi helyszínen megrendezett európai konferencián is ugyanolyan magas szinten állt rendelkezésre a rendezvény tárgyát képező erőforrás és szakértelem.

A Társaság nyilatkozatában foglalt, a részvétel támogatásának szükségességét igazoló nyilatkozatában előadott érvelés, amely szerint az egészségügyi szakember ázsiai kongresszuson való részvételének támogatása azért is volt szükséges, mert ezen a konferencián a leggyakrabban előforduló tumorfajták diagnosztikus és terápiás lehetőségeinek taglalása mellett hangsúly kaptak a szupportív terápiák, ezen belül is az onkológiai fájdalomcsillapítás, a maior analgetikus fájdalomcsillapítás, álláspontunk szerint nem fogadható el, tekintettel arra, hogy az „ESMO 2018 Congress” több, illetve önálló szekcióban külön is foglalkozott a szupportív és palliatív terápiákkal, illetőleg a fájdalomcsillapítás témakörével. Megjegyezzük továbbá, hogy amennyiben a támogatott szakember a szupportív terápiák területén kívánta gyarapítani tudását és megismerni az új terápiás lehetőségeket, amely a Társaság nyilatkozata szerint a támogatás szükségességét is indokolta, arra kiváló lehetőséget biztosított volna a szingapúri konferencia időpontját alig több mint két hónappal követően, 2019. február 1-2. között Luganoban megrendezett, „ESMO Preceptorship on supoortive and palliative care” elnevezésű rendezvényen történő részvétel.

A Gyftv. 14. § (5) bekezdésében foglalt szabályrendszert alapul véve, vizsgálva a kongresszus programját, a kongresszuson tartott előadásokat, az OGYÉI megállapította, hogy az adott időpontban a rendezvény tárgyát képező vagy céljához szükséges előforrások, illetve szakértelem nem kizárólag az „ESMO Asia 2018 Congress” helyszínen álltak rendelkezésre, ezért az Ügyfél által e rendezvényen történő részvétellel összefüggésben biztosított természetbeni támogatás a jogszabályban foglalt feltételeknek nem felelt meg.

Az ESMO szingapúri konferenciáján való részvétel Ügyfél általi támogatása alkalmas volt továbbá a rendelésre jogosult szakember Gyftv. 14. § (1) bekezdését sértő jogellenes jutalmazására, annak figyelembevételével, hogy a konferencia helyszíne olyan exkluzív környezet volt, ahová egyébként jelentős anyagi költségekkel lehet eljutni turistaként, és azonos témakörökben, közelebbi helyszínen is elérhető lett volna a támogatott szakorvosnak megfelelő szakmai rendezvény. Amennyiben pedig a természetbeni támogatás nyújtása esetében nem teljesülnek maradéktalanul a Gyftv-ben rögzített jogszabályi garanciák, a természetbeni támogatás egy olyan anyagi előny nyújtásának minősül, amely befolyásolásra alkalmas a szakemberek gyógyszerrendelési tevékenysége során.

Következésképpen, figyelemmel a fenti érvelésre, megállapítható, hogy azzal, hogy az Ügyfél egészségügyi tevékenységet folytató személy részére természetbeni támogatást nyújtott az „ESMO Asia 2018 Congress” elnevezésű rendezvényen történő részvétellel összefüggésben, megsértette a Gyftv. 14. § (1) és (5) bekezdésében foglaltakat.

IV. Ismertetési tevékenység végzése ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált vállalkozás által

A bizonyítási eljárás során a hatóság részletesen vizsgálta az Ügyfél és a vele szerződéses viszonyban álló, az Ügyfél megbízásából ismertetési tevékenységet végző társaságok, valamint egyéni vállalkozó tevékenységét és szerződéses viszonyrendszerét.

Az Ügyfél jelen eljárás alapját képező hatósági ellenőrzés eszközeként alkalmazott helyszíni ellenőrzés során tett nyilatkozatában előadta, hogy a látogatói hálózatban vannak olyan kollégák, akik munkaviszonyban állnak és vannak, akiknek a munkáját időszakonként bérismertető cégtől veszik igénybe. A helyszíni ellenőrzés, valamint a későbbiekben az eljárás folyamán az Ügyfél a Hatóság rendelkezésére bocsátotta a vizsgált, 2018-as időszakra vonatkozó bérlátogatói szerződéseket. Nyilatkozatában az Ügyfél előadta, hogy a bérlátogatásokra vonatkozóan külön szerződéseik vannak a szerződésekben megjelölt időszakokra vonatkozóan. Ezen időszakokban őket a Társaság bejelentett ismertetőként alkalmazza. A bejelentéseket és a bejelentésekhez kapcsolódó költségek megfizetését az ARAMIS PHARMA Kft. végzi. Az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott marketing kommunikációs tevékenység ellátásáról szóló megbízási szerződések szerint a bérlátogatói tevékenység végzésére szerződött társaságok, valamint egyéni vállalkozó megbízási díjról kiállított számla mellé havi jelentést kötelesek mellékelni, mely tartalmazza a felkeresett célszemélyek nevét, beosztását, címét és a látogatás napját. A havi jelentés elfogadása minősül teljesítési igazolásnak, mely a számla kiállításának alapját képezi. A csatolt bérlátogatói szerződésekben foglaltak szerint az ARAMIS PHARMA Kft., mint Megbízó vállalja a Gyftv. 12. § alapján az ismertetői tevékenység végzéséhez kapcsolódó, a Gytv. 12. § (9) bekezdése szerinti igazgatási szolgáltatási díjak, valamint a Gyftv. 36. § (4) bekezdése szerinti befizetési kötelezettség teljesítését. Továbbá a bejelentés adminisztrálása szintén a Társaság feladata és kötelezettsége, melyre vonatkozóan a bérismertetést végzőket adatszolgáltatási kötelezettség terheli.

Az Ügyfél által a marketing kommunikációs tevékenység ellátására kötött megbízási szerződések alapján az OGYÉI nyilatkozattételre hívta fel az ARAMIS PHARMA Kft.-t, és kérte, hogy a Hatóság által megjelölt társaságok, mint ismertetési tevékenységet folytatók Gyftv. 12. § (3) bekezdése szerinti nyilvántartásba vételére vonatkozó dokumentumot, igazolást bocsássa az OGYÉI rendelkezésére. Az OGYÉI felhívta továbbá az Ügyfelet, hogy a vizsgált időszak vonatkozásában küldje meg a Hatóság részére a bérlátogatók havi jelentéseit. Az Ügyfél válaszbeadványában előadta, hogy a nyilatkozattételi felhívásban megjelölt gazdasági társaságok részéről mely személyek tekintendők a személyes közreműködésre kijelölt személynek, a személyes közreműködésre kijelölt személyek bejelentésének igazolásául csatolta azon OGYÉI határozatokat, melyek nyilvántartásba vételi listájában ők is szerepelnek, valamint a Hatóság rendelkezésére bocsátotta a bejelentett bérlátogatók havi jelentéseit és a kiállított számlákat.

A leírtak alapján az Ügyfél a nyilatkozataiban nem tudott megnyugtató választ adni azon kérdésre, hogy a Gyftv. fent hivatkozott 13. § (1) bekezdésében foglalt feltételek milyen módon valósultak meg.

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az Ügyfél által a gyógyszerismertetői tevékenység ellátására irányuló megbízási szerződések, valamint az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az ARAMIS PHARMA Kft-vel ismertetési tevékenység folytatása céljából megbízási szerződést kötő társaságok közül 4 társaság ismertetési tevékenységet folytatóként nem bír regisztrációval, így nem végezhetik jogszerűen e tevékenységet. Amennyiben pedig az eljárás során azonosított társaságok nem végezhetik e tevékenységet, úgy nem valósulhat meg a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt feltétel sem, tekintettel arra, hogy a cégek közötti szerződés megfelelő feltételek esetén ugyan munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonynak is megfeleltethető lenne, azonban nem teljesül azon elvárás, hogy az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott természetes személy útján lássa el, mivel az ismertető személyek kizárólag a fent nevezett cégekkel álltak munkajogi kapcsolatban.

Fentiek alapján nem bírnak relevanciával az Ügyfél azon nyilatkozatai, melyek szerint az eljárás során azonosított 4 társaság esetében az ismertetési tevékenységet a nyilatkozatban megjelölt személyek, mint személyes közreműködésre kijelölt személyek láthatják el, akiknek a bejelentésére vonatkozó igazolásokat az ARAMIS PHARMA Kft. a Hatóság rendelkezésére bocsátotta, tekintettel arra, hogy a Gyftv. előbbiekben hivatkozott 12. § (3) bekezdése, 13. § (1) bekezdése, valamint 13/A. § (1) bekezdése szerint az ismertető személy mellett az ismertetési tevékenységet folytatónak is szükséges e tevékenység folytatására vonatkozó regisztrációval rendelkeznie.

Figyelemmel a Gyftv. 18. § (1)-(2) bekezdésében foglaltakra, a Hatóság arra a megállapításra helyezkedett, hogy az Ügyféllel szerződéses viszonyban álló, de ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált társaságok ismertetési tevékenysége, amelyet az Ügyfél készítményeinek vonatkozásában fejtenek ki, az Ügyfél felelősségi körébe tartozik, így annak ellenőrzése és auditálása is, hogy a szerződő partnerek megfelelnek-e a jogszabályban foglalt kötelezettségeknek.

Mindezekkel összefüggésben megállapítható tehát, hogy az Ügyfél megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt követelményrendszert azáltal, hogy ismertetési tevékenységét ismertetési tevékenységet folytatóként a Hatóságnál nem regisztrált jogi személyek által végezte.

V. Saját szervezeten belül, a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásának hiánya

Az OGYÉI az eljárás alapját képező helyszíni ellenőrzés során vizsgálta az Ügyfél szervezeti felépítését, működésének metodikáját, a telepített felelősségi köröket, különös tekintettel az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 11. § (1) bekezdésében rögzített jogszabályi előírásokra. A hatósági ellenőrzés során az OGYÉI nyilatkozattételi felhívást intézett az Ügyfélhez, amelyben kérte, hogy részletesen munkálja ki, miként tesz eleget a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglalt kötelezettségnek.

A Társaság a válaszbeadványában előadta, hogy a 3/2009. EüM rendelet hivatkozott bekezdésében foglalt célból, az ott írt kötelezettségüknek eleget téve a nyilatkozatban felsorolt személyek – a marketing manager, a tudományos igazgató, valamint a Társaság szervezetében elkülönült pharma és onco unit szervezeti egységekben dolgozó termékmanagerek, orvos szakértők, üzletágvezetők – részvételével létrehozta és folyamatosan működteti a gyógyszerek kereskedelmi kommunikációjának irányításával, felügyeletével kapcsolatos szervezeti egységét. Mivel kötelező érvényű szabály nem írja elő, hogy ezt a tevékenységet kifejezetten csak az azzal foglalkozó személyek végezhetik, ezért azt egy, a már meglévő, kellő szakmai hozzáértéssel bíró, a tevékenységgel egyedileg megbízott kollégákból álló pontosan körülhatárolt személyi kör végzi egyéb tevékenységüktől jól elkülöníthető módon. A rendszer működésének szabályait a helyszíni ellenőrzés során már a Hatóság rendelkezésére bocsátott szabályzat tartalmazza. Az Ügyfél beadványában részletesen ismertette a gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenység megfelelőségének biztosítása céljából létrehozott eljárást.

Az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott „Belső eljárásrend (megfelelőségi program) a kereskedelmi gyakorlatban használt eszközök tervezéséről és használatáról (vényköteles és vénynélküli gyógyszerek) – Alvogen” elnevezésű szabályzatot a gyógyszerészeti államigazgatási szerv áttanulmányozta és megállapította, hogy az a Társaság által a kereskedelmi gyakorlatában használt egyes eszközök tervezésének és használatának folyamatát rögzíti, meghatározva az eljárásban résztvevő, az Ügyfél szervezetén belül elkülönülten működő szervezeti egységekben dolgozó munkatársakat, azonban semmiképpen nem tekinthető az Ügyfél szervezeti felépítésében elkülönült, független szervezeti egység működését meghatározó dokumentumonként.

A fentiek alapján a vizsgált időszakban az ARAMIS PHARMA Kft.-nél olyan tudományos, a Társaság szervezeti felépítésében független, közvetlenül a vezetőség alá tartozó szervezeti egység, amelynek feladata a cég által forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítása, illetve az abból fakadó egyéb feladatok, nem működött.

Az eljárás során beszerzett bizonyítékok – így különösen a cég szervezeti felépítését bemutató organogram – az Ügyfél fent hivatkozott nyilatkozata, melyben a társaság a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglalt kötelezettségnek való megfelelését fejtette ki, továbbá a Társaság által a helyszíni ellenőrzés során felvett jegyzőkönyvhöz és a hatósági ellenőrzés során tett nyilatkozatához csatolt dokumentumok, különösen a „Belső eljárásrend (megfelelőségi program) a kereskedelmi gyakorlatban használt eszközök tervezéséről és használatáról (vényköteles és vénynélküli gyógyszerek) – Alvogen” elnevezésű szabályzat, egyaránt megerősíti, hogy az Ügyfél olyan elkülönült tudományos szervezeti egységgel, amely betöltené azt a funkciót a cég szervezetén belül, amelyet a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdése nevesít – függetlenül annak elnevezésétől, funkcióját vizsgálva – nem rendelkezik.

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint a fenti norma megalkotása során a jogalkotó azt kívánta biztosítani, hogy az ismertetési tevékenységet folytató entitások a készítmények rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szakemberek részére történő kommunikációk, ismertető anyagok, brosúrák megalkotása, terjesztése, valamint az ismertetési tevékenység keretében végbemenő látogatások során olyan szakmailag igazolható, tartalmában helytálló információkat tudjanak átadni a szakembereknek, amelyeket a szóban forgó tudományos szakterületen jártas, képzett szakemberek felügyelnek cégen belül is. A jogalkotó szándéka pontosan ez volt, azaz, hogy a magyarországi betegellátás során a szakmai információk átadása megfelelő kontroll alatt lehessen, kifejezetten a betegellátás biztonságossága és a közegészség alkotmányos védelme érdekében, elkerülhetővé téve olyan eseteket, amelyek például indikáción túli gyógyszerrendelés (off-label) kommunikáció irányába mutatnának, vagy valótlan, szakmailag nem igazolt állításokat fogalmaznának meg konkrét készítményekről, illetőleg, hogy cégen belül is belső szakmai ellenőrzéshez legyen kötve a promóciós tevékenység. Az OGYÉI meglátása szerint, amennyiben sérül ez a kontroll, egyidejűleg fennáll a lehetősége annak, hogy romlik a kommunikáció minősége, amely így közvetett módon ugyan, de súlyos fokban kihathat a betegellátás biztonságosságára is.

Következésképpen, figyelemmel a fenti érvelésre, megállapítható, hogy azzal, hogy az Ügyfél – mint forgalomba hozatali engedély jogosult – nem rendelkezik szervezetén belül a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó elkülönült tudományos szervezeti egységgel, megsérti a 3/2009. EüM rendelet 11. § (1) bekezdésében foglaltakat.

VI. Ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, aminek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 13. § (1) bekezdésében, 14. § (1) bekezdésében 14. § (5) bekezdésében, 14. § (10) és (13) bekezdésében, továbbá a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében, valamint 11. § (1) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, az ARAMIS PHARMA Gyógyszermarketing Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (1095 Budapest, Mester utca 28. B. lház. 3. em. 5., cg.: 01-09-873136; adószám: 13786430-2-43, a továbbiakban: Ügyfél, ARAMIS PHARMA Kft., Társaság) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt az OGYÉI/31446/2020 számon, 2020. június 3. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét ismertetési tevékenységet folytatóként nem regisztrált jogi személyek által végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá

azzal, hogy egy alkalommal olyan természetbeni juttatásban részesített gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult egészségügyi szakembereket, amely szakmai-tudományos rendezvény keretein kívül eső vendéglátásának minősült, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; valamint

azáltal, hogy gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak külföldi szakmai rendezvényen történő részvételéhez indokolatlan természetbeni támogatást biztosított, megsértette a Gyftv. 14. § (1) és (5) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azzal, hogy 51 alkalommal elmulasztotta bejelenteni az általa szervezett szakmai rendezvényt, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat; illetőleg

azáltal, hogy saját szervezetén belül nem gondoskodott a kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányítását ellátó tudományos szervezeti egység létrehozásáról, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 11. § (1) bekezdését; valamint

azzal, hogy a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

23 000 000,-Ft – azaz huszonhárommillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, az Ákr. 114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé vált döntés ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 157. § (1) bekezdése szerint, a Kp. 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.


Frissítve: 2020.09.30 14:27