1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Stratégiai, Fejlesztési és Módszertani Főosztály

I. Működteti az Innovációs Irodát, melynek célja hogy az egészség megőrzéséért dolgozó fejlesztőknek hatékony és célzott támogatást nyújtson.

Az Innovációs Iroda elkötelezett a magyarországi gyógyszerfejlesztés támogatásában, ezért kínáljukkorai gyógyszerfejlesztési tanácsadásunkataz akadémiai szektornak és a kisvállalatoknak, start-upoknak.

Tudományos tanácsadásaink számtalan területet lefednek írásban és személyes konzultáció keretében is:

· Gyógyszerfejlesztési tanácsadásunk felöleli a gyógyszerminőséggel, nem-klinikai és klinikai kérdésekkel kapcsolatos támogatást. Szakértőink segítséget nyújtanak többek között gyógyszerminőségi irányelvek, szabályozások értelmezéséhez is.

· Farmakovigilanciára vonatkozó tanácsadás felöleli a kockázatkezelési terv, kockázatcsökkentő eszközök, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok és hatékonyság mérés témaköröket.

· Gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos tanácsadás során szakvéleményt adunk a tervezett beadvány jogalapjával kapcsolatban. Véleményezzük a tervezett gyógyszernevet, csomagolást, reklámozási tevékenységet. A tevékenységünk magába foglalja a feltételezett vagy bebizonyosodott eltérések, minőségi hibák esetén történő tanácsadást.

· Minőségbiztosítási rendszerekkel kapcsolatos tanácsadás keretében tájékoztatást nyújtunk minden engedélyezési és felügyeleti tevékenységünkkel kapcsolatos kérdésben. Tanácsadásunk kiterjed a gyógyszer hatóanyagok és készítmények fejlesztésével, gyártásával illetve farmakovigilanciájával összefüggő minőségügyi rendszereket érintő elvi iránymutatásra és a felmerülő problémák megoldásának támogatására is.

· Egészség-gazdaságtani tanácsadás során elemzésekkel kapcsolatos módszertani kérdések tisztázására biztosítunk lehetőséget.

· Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadásunk kiterjed az orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba helyezésével, forgalmazásával kapcsolatos területekre valamint szakvéleményt adunk gyógyászati segédeszközök minősítésével kapcsolatban.

· Tisztigyógyszerészeti főosztály tevékenységével kapcsolatos tanácsadás többek között a gyógyszertári szoftver szakmai megfelelőségével valamint IT fejlesztésekkel és applikációkkal kapcsolatos véleményező és tanácsadó tevékenységre terjed ki.

További bővebb információt az https://innovacio.ogyei.gov.hu címen talál.

II.. Biológiai gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan az alábbi szakmai feladatokat látja el

1. Klinikai vizsgálati kérelmek gyógyszerminőségi értékelése biológiai vizsgálati készítmények esetén

2. Biológiai készítmények értékelése törzskönyvezési, szaktanácsadási folyamatokban

Szakmai értékelés új törzskönyvi beadványok, módosítások, felújítások, szaktanácsadások során – nemzeti, nemzetközi (MRP, DCP), centrális eljárásokban:

· vakcinák gyógyszerminőségi, nem-klinikai és klinikai értékelése,

· vérkészítmények gyógyszerminőségi értékelése,

· biotechnológiai úton előállított készítmények gyógyszerminőségi értékelése centrális folyamatokban,

· plazma alapadatok (Plasma Master File) értékelése,

· egyéb biológiai készítményekkel kapcsolatos szakvélemények készítése,

· nem biológiai készítményekkel kapcsolatos biológiai vonatkozású kérdésekben szakvélemény készítése,

· az OGYÉI képviselete az EMA Biológiai Készítmények Munkacsoportjában (BWP)

3. GMO engedélyezéssel kapcsolatos szakmai feladatok ellátása

· GMO szakhatósági állásfoglalás készítése

· GMO hatósági engedélyhez szakmai állásfoglalás készítése

4. Az OGYÉI képviselete az EMA Fejlett Terápiás Készítmények Bizottságában (CAT)

III. Gyógyszerészeti módszertannal, Gyógyszerkönyvvel és FoNo-val kapcsolatos feladatkörei

Gyógyszerészeti módszertan

Főosztályunk működése közvetlen hatással van a magisztrális gyógyszerkészítésre, mivel – a 44/2004. (IV. 28) ESzCsM rendelet 3§ (2) bekezdése által Intézetünk számára előírt feladat alapján – közzéteszi és gondozza (felvételek és törlések végzése) az ún. pozitív listát, meghatározva ezáltal a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények körét. Ezzel párhuzamban megjeleníti, és a pozitív listára történő felvételeket és törléseket követően, frissíti a gyógyszertárakban elvégezhető tájékoztató gyorsvizsgálatokat tartalmazó adatbázist.

A Módszertani és Egyedi Igénylések Osztállyal ill. a Tisztigyógyszerészeti Főosztállyal együttműködve részt vesz továbbá mind a közforgalmú, mind a kórházi gyógyszerészet területére kiterjedő szakmai vélemények és állásfoglalások kialakításában, gyakorlati útmutatások, módszertani levelek összeállításában, mely levelek témái vagy a rendeletekben nevesített területeken készülnek, vagy a gyógyszerészeti gyakorlat során felmerülő kérdésekből adódnak.

Gyógyszerkönyv

A Főosztály feladata továbbá – a 28/2006. (VII. 11) EüM rendelet 3. §-ában kapott felhatalmazás alapján – a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII.) megjelentetése is. Jelenleg a honlapunkon közzétett OGYI-Ph. Hg. VIII. jelzésű közlemények formájában követjük nyomon az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) változásait. Ezen közlemények megjelenését – az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottsága által kiadott határozat alapján – a Ph. Eur. alapkötetének és kiegészítő köteteinek kiadási rendje határozza meg.

Szabványos Vényminták Gyűjteménye (FoNo)

A Főosztály felel a 64/2004. (VII. 27) ESzCsM rendelet alapján hatályba helyezett kiadvány a FoNo VII. utógondozási munkálataiért (FoNo módosítások elvégzése). Felelős továbbá az új kiadvány (FoNo VIII.) szakmai anyagának összeállításáért, ill. jövőbeni karbantartásáért. A FoNo a Gytv. 1. § 22. bekezdése szerint a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, forgalmazókra, orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány. Ezen túl a magisztrális gyógyszerkészítés példatára is, mely útmutatóul szolgál az orvosok és gyógyszerészek számára más, hasonló, egyedi összetételű, ill. saját kezdeményezésre előállított magisztrális gyógyszerek rendelése és készítése során. A FoNo gyógyszerkészítési előírásainak és egyedi összetételeinek tükröznie kell a terápiára és gyógyszertechnológiára vonatkozó korszerű orvosi és gyógyszerészeti ismereteket, a benne foglalt szakmai ismereteknek pedig illeszkednie kell a napi orvosi és gyógyszerészi gyakorlatba. Fontos célja továbbá a betegek tájékozódásának elősegítése is a készítmények hatására, mellékhatására, alkalmazási módjára, és a bennük található ható- és segédanyagokra vonatkozóan is.

További információ:

Főosztályvezető: Dr. Fodor Krisztián, fodor.krisztian@ogyei.gov.hu, (1) 886 9300 / 298, 275

Innovációs Iroda: Tamkó Noémi, innovacio@ogyei.gov.hu

Gyógyszerészeti módszertan: Dr. Nagy Anita, nagy.anita@ogyei.gov.hu


Frissítve: 2018.11.28 14:52