1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Gyógyszer-engedélyezési Főosztály

 A Gyógyszer-engedélyezési Főosztály fő feladatai:

a) a gyógyszerek magyar nyelvű, és angol nyelvű kísérőiratainak (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ellenőrzése és a forgalomba hozatali engedélyezéssel, az engedély módosításával, megújításával kapcsolatos nemzeti, nemzetközi eljárások során a folyamat koordinálása és az engedély kiadása

b) párhuzamos import engedélyezésével kapcsolatos eljárások koordinálása és az engedély kiadása

c) a gyógyszerek hibás gyártási tételeinek forgalomból való kivonásával kapcsolatos feladatokban való közreműködés

d) a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezésével kapcsolatos eljárások koordinálása és az engedély kiadása

e) géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatok koordinálása

f) gyógyszerek végleges mintájának értékelése és jóváhagyása

g) a forgalomba hozatali engedély visszavonásának (törzskönyvi törlés) koordinálása és a törlési határozat kiadása 

A főosztály elérhetősége:

Dr. Kovács Dóra Babett

Mb. főosztályvezető

Tel.: (1) 886 9300 / 178

E-mail: kovacs.dora@ogyei.gov.hu

Cseh Zsoltné Pálos Andrea

Főosztályvezető-helyettes

Tel.: (1) 886 9300 / 317

E-mail: palos.andrea@ogyei.gov.hu

Koordinációs Osztály

Új Bejegyzések Osztály

Módosítások és Megújítások Osztály

Kísérőirat Értékelő és Lektoráló Osztály

Orvosbiológiai Értekelő Osztály

Kémiai Módosítások és Megújítások Értékelő Osztály

Új Beadványok Kémiai Értékelő Osztály

Frissítve: 2018.11.28 13:23